脉冲透视逆行尿道造影与传统逆行尿道造影诊断尿道狭窄的准确性

本研究旨在作为一项前瞻性比较随机临床研究，以确定脉冲透视逆行尿道造影对尿道狭窄疾病的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）。 目标人群包括计划进行逆行尿道造影的患者，无论是新转诊还是在桑德贝地区健康科学中心 (TBRHSC) 进行随访，以治疗符合特定资格标准的尿道狭窄。 目标参与者总数为 46 人。 在向泌尿科门诊或门诊护理单位介绍后，治疗泌尿科医师/研究者将通知患者有机会参与研究。 如果患者感兴趣，将邀请不直接参与患者护理的研究团队成员与潜在参与者讨论该研究。

研究团队成员将获得潜在参与者的完全知情同意。

在知情同意后，将通过咨询他们的医疗记录和治疗泌尿科医生来筛选参与者，以确保他们满足本研究的特定资格要求。 随机化将以 1:1 的分配比例分配给任一治疗组：(1) 脉冲透视逆行尿道造影，或 (2) 传统逆行尿道造影。

使用 Excel 工作表，RAND 函数将给出一个随机代码。 随机码是0.00000000到0.9999999999之间的数字。 将使用 0.5 截止代码，在其下方我们将使用 4 个单元格（4 行 excel）的小块，在其上方我们将使用 8 个单元格（8 行 excel）的大块。 参与者将根据随机化的顺序接受程序 参与者将接受脉冲透视逆行尿道造影或传统逆行尿道造影，具体取决于他们被随机分配到的治疗组。 将记录诸如狭窄位置、狭窄长度和可能的不良反应等临床数据。 根据泌尿科医师根据 RUG 期间获得的数据做出的决定，参与者将被安排进行尿道成形术或膀胱镜检查。 所有参与者都将根据 TBRHSC 的标准护理程序接受这些程序。

基线数据收集将包括人口统计数据和相关病史。 所有逆行尿道造影数据包括尿道造影类型、尿道造影日期、透视时间、累积辐射剂量、狭窄位置、狭窄长度和术中并发症。

此外，我们将记录术中数据，例如手术日期、狭窄位置和狭窄长度。 在研究进行期间，去识别化的研究文件将保存在研究团队成员的安全办公室中。 去识别化的研究数据将输入电子数据库，该数据库受密码保护并保存在研究团队成员的计算机或加密的 USB 设备上。 将参与者 ID 链接到可识别信息的注册日志将以硬拷贝形式保存在上锁的办公室中，或以电子方式作为 TBRHSC 网络上受密码保护的文档进行保存。

只有授权的研究团队成员和首席研究员才能访问研究和患者数据。

研究结束后，研究记录将安全地保存在研究团队成员的办公室，保存期限为 5 年。 在此之后，文件将被安全地粉碎，所有电子文档将被永久删除。

数据将使用市售的 SPSS 软件版本 26（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）进行分析。 对于这两种技术，将在狭窄位置、狭窄长度、透视时间、累积辐射剂量和过程中并发症的发生方面比较基线和术后尿道造影期间获得的数据。 分类数据将使用卡方检验或 Fisher 检验进行比较。 连续数据将使用 T 检验或 Mann-Whitney U 检验进行分析

尿道成形术期间获得的数据将作为比较标准，以确定脉冲透视和传统尿道造影的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 对于每次比较，使用 2 × 2 列联表来呈现结果并计算具有 95% 置信区间的诊断准确性估计值。将根据所执行程序的类型盲目地进行数据分析。 一个过程将被编码为“1”，另一个将被编码为“2”。 分类变量将使用数字和百分比表示，连续变量将使用中位数和范围表示。 小于 0.05 的双尾 p 值将设置为统计显着性。