Netherton Syndrome 환자에서 QRX003 로션의 안전성, 내약성 및 효능
2026년 3월 12일 업데이트: Quoin Pharmaceuticals
Netherton 증후군이 있는 피험자에서 QRX003 로션의 다기관, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검, 병렬 비교 연구
이 연구는 비히클과 비교하여 Netherton Syndrome(NS) 대상자에서 QRX003 로션 2%, 4%의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site #1
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Site #4
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Site #5
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site #3
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 72218
- Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 피험자는 NS의 임상적 진단을 받았으며 피험자가 SPINK5 돌연변이를 확인하는 테스트 결과가 없는 경우 방문 1/NS 진단 확인을 위한 스크리닝에서 유전자 검사에 동의합니다.
- 피험자는 치료 영역(즉, 팔 또는 종아리)에 NS 병변이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 NS의 평가를 손상시키거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 치료 영역에 피부 병리 또는 테스트 항목의 평가를 방해할 수 있는 상태가 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술 요법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 남자의 경우 ≥ 450ms, 여자의 경우 ≥ 470ms의 프리데리시아 교정 QT를 가집니다.
- 대상은 치료 영역 외부의 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 활동성 암을 가지고 있습니다.
- 개체는 합리적으로 조절되는 비-인슐린 의존성 진성 당뇨병을 제외한 모든 유형의 당뇨병을 갖는다.
- 대상체는 스크리닝 동안 활동성 감염의 증거가 있거나 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 심각한 감염이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 바이러스, 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 4주 이내에 치료 영역 내에서 자외선 광선 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 4주 이내에 NS에 대한 전신 처방 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 NS에 대한 전신 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 2주 이내에 치료 영역에서 국소 처방 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 24시간 이내에 치료 영역에서 임의의 국소 무자극 보습제/연화제를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차량 로션
피험자는 12주 동안 매일 아침(QAM)에 한 번 테스트 항목을 적용합니다.
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차량 로션
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실험적: QRX003-2% QAM
피험자는 12주 동안 매일 아침(QAM) 테스트 제품을 적용합니다.
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QRX003활성 약물(세린 프로테아제 억제제) 2% 함유 국소 로션
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실험적: QRX003-4% QAM
피험자는 12주 동안 매일 아침(QAM) 테스트 제품을 적용합니다.
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QRX003활성약물(세린단백질분해효소억제제) 4%를 함유한 국소로션
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실험적: QRX003-4% 입찰
피험자는 12주 동안 매일 2회 BID 테스트 항목을 적용합니다.
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QRX003활성약물(세린단백질분해효소억제제) 4%를 함유한 국소로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점-1점 IGA
기간: 16주까지
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기준선으로부터 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 1점 감점된 피험자의 비율.
IGA는 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기준으로 피험자의 NS의 전반적인 중증도를 평가합니다.
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16주까지
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효능 종점-2점 IGA
기간: 16주까지
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기준선에서 IGA가 2점 감소한 피험자의 비율.
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16주까지
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효능 종점-NS 표시
기간: 16주까지
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각 개별 NS 징후(홍반 및 스케일링)에서 기준선에서 변경합니다.
각 NS 표시의 심각도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
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16주까지
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효능 종점-BSA
기간: 16주까지
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치료 영역에서 NS에 의해 영향을 받는 전체 신체 표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
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16주까지
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효능 종점-WI-NRS 점수
기간: 16주까지
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WI-NRS(Worst Itch-Numeric Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경.
가려움증의 심각도는 11점 척도로 등급이 매겨지며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
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16주까지
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효능 종점-TSQM
기간: 16주까지
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TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 기반으로 한 치료에 대한 피험자 만족도 평가.
TSQM은 치료에 대한 피험자의 만족도 또는 불만족 수준을 측정합니다.
종합 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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16주까지
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효능 종점 - 구조 요법
기간: 16주까지
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구조 치료가 필요한 피험자의 비율
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16주까지
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안전 종점-AE
기간: 16주까지
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모든 국소 및 전신 AE(부작용)/심각한 AE
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16주까지
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안전 종점-LSR
기간: 16주까지
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다음 LSR(국소 피부 반응)이 있는 피험자의 수: 모든 연구 방문 시 부종, 찰과상, 진물/수포형성/딱지 및 미란.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-QRX003-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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