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흑색종 또는 비소세포폐암으로 인한 뇌 전이 환자를 위한 정위 방사선 수술을 포함하거나 포함하지 않는 면역 요법 또는 표적 요법 (USZ-STRIKE)

2026년 4월 22일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

전이성 흑색종 또는 새로 진단된 전이성 NSCLC 및 무증상 또는 과소 증상 뇌 전이 환자를 위한 표준 전신 요법에 추가된 정위 방사선 수술에 대한 다기관 무작위 공개 라벨 III상 연구

이 연구의 1차 목적은 새로 진단되고 치료되지 않은(수술 제외) 무증상 또는 과소증상 뇌 전이 환자에서 표준 전신 치료와 SRS의 조합 대 표준 전신 치료 단독의 CNS 특정 PFS 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. 흑색종 또는 NSCLC에서. 이 제안된 무작위 3상 임상 연구는 뇌 질환 환자에 대한 현재 접근 방식에서 가장 논란이 되는 문제 중 하나인 전신 면역 체크포인트 억제 또는 표적 치료에 적합한 환자의 SRS 시기를 다루어 어떤 전략이 허용되는지에 대한 치료 옵션을 안내합니다. 최상의 생존과 최상의 QoL 사이의 최상의 절충안.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은(수술 제외, 아래 참조) 무증상 또는 소수 증상 뇌 전이, 예를 들어 조절된 증상 발작 장애. 참고: 1주일 이상 동안 4mg dexamethasone 등가의 안정적인 용량 이상을 필요로 하는 신경학적 증상 또는 징후가 있는 환자는 과소증 증상이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

    뇌 전이에 대한 요구 사항:

    • 뇌 전이는 수술을 제외하고 이전에 치료되지 않은 상태여야 합니다.
    • 뇌 전이에 대한 이전 수술(생검, 절제 및 낭포 흡인 포함)이 허용됩니다. 수술 후 잔류 및 측정 가능한 질병은 필요하지 않지만 수술을 통해 진단이 확인되어야 합니다. 수술 후 72시간 이내에 수행된 MRI를 이용할 수 있어야 합니다.
    • 뇌 전이 진단 시 전이의 수와 크기(Yamamoto et al.7에 따름):
    • 최대 1-10개의 뇌 전이
    • 적어도 하나의 뇌 전이는 직경이 5mm 이상이어야 합니다.
    • 뇌 전이가 1~4건인 경우:
    • 가장 큰 뇌 전이의 가장 긴 직경은 ≤30mm여야 합니다.
    • 5-10개의 뇌 전이의 경우:
    • 가장 큰 전이는 부피가 ≤10mL이고 가장 긴 직경은 ≤30mm여야 합니다.
    • 최대 누적 뇌 전이 부피는 ≤30mL여야 합니다.

  2. 조직학적으로 확인된 원발성 질환(뇌를 포함한 원발성 종양 또는 전이성 병변) 흑색종 또는 NSCLC

    흑색종 환자에 대한 요구 사항:

    • 면역관문억제제 치료를 포함한 사전 치료는 허용되지만 뇌 전이는 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 경우(수술 제외)여야 합니다.
    • 국소적으로 평가된 BRAF 돌연변이 상태를 알려야 합니다(이전 BRAF 표적 요법이 허용됨).

    NSCLC 환자를 위한 요구 사항:

    • 새로 진단되고 치료 경험이 없는(이전 수술 제외) 전이성 NSCLC, 표적 가능한 발암성 동인 변경 유무: 감작 EGFR-돌연변이(엑손 19-del 및 21-L858R), ALK- 또는 ROS1-융합.
    • 알려진 PD-L1 발현 상태(뇌를 포함한 원발성 종양 또는 전이성 병변)
    • 알려진 드라이버 돌연변이 상태(원발 종양 또는 뇌를 포함한 전이성 병변).
  3. 18세 이상
  4. Karnofsky 성능 상태 60 이상
  5. 기대 수명 >12주

  6. 환자는 계획된 다음 치료 코호트 중 하나와 함께 전신 치료 대상자여야 합니다.

    • BRAF 돌연변이가 있거나 없는 전이성 흑색종에 대한 면역 체크포인트 억제 요법(ipilimumab과 nivolumab의 병용).
    • BRAF 돌연변이가 있거나 없는 전이성 흑색종에 대한 항 PD-1/L1 단일 요법.
    • 표적화 가능한 발암성 동인 변경(EGFR-돌연변이 또는 ALK- 또는 ROS1-융합)이 있는 전이성 NSCLC에 대한 표적 요법.
    • 표적 가능한 발암성 동인 변경 없이 전이성 NSCLC에 대한 면역 체크포인트 억제 요법(항-PD-1/L1 화합물 포함) 단독 또는 화학 요법과의 병용.
  7. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 무작위배정 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  8. 연구 참여를 위한 서면 IC는 연구 관련 중재 이전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. EANO ESMO 기준1에 따라 확인되었거나 가능성이 있는 연수막 전이

  2. 무작위 배정 시 증상이 있는 뇌 전이, 예를 들어, 1주일 이상 동안 4mg 덱사메타손 등가의 안정적인 용량 이상을 필요로 하는 신경학적 증상 또는 징후.

    • 환자는 무작위 배정 전 1주일 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 4mg 이하의 덱사메타손 등가량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
    • 항간질제로 조절되는 발작을 경험하는 환자가 적합합니다.
  3. 이전에 뇌 전체에 방사선 조사 또는 국소 방사선 치료
  4. 뇌 전이에 대한 사전 전신 치료
  5. SRS에 대한 금기
  6. NSCLC 환자의 경우: 본 연구에서 조사 중인 것 이외의 이전 항암 전신 요법.
  7. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 수술 (SRS)을 이용한 표준 전신 처리
팔 a
방사능: 전형적인 방사선 수술

조사자의 선호도에 따라 다음 표준 치료 분류 일정이 권장됩니다 : 1X 18-22 GY, 3X 9 GY 또는 5X 6 GY. 분별 된 정위 방사선 요법은 원칙적으로 선호되지만, 수술 후 방사선 요법 및 지름이> 20 mm 또는> 4 뇌 전이의 전이에 대해 의무적으로 선호됩니다.

무작위 A ARM으로 무작위 배정 된 환자의 경우, 방사선 요법은 무작위 화 후 14 일 이내에 시작되어야합니다.

의약품: 면역 체크 포인트 억제제

전신 요법은 1 차 종양의 유형에 따라 현재 치료 표준을 따릅니다.

  • BRAF-matution의 유무에 관계없이 흑색 종 환자의 경우, 전신 요법은

    • 승인 된 면역 체크 포인트 억제 조합 요법 (코호트 1A) 또는
    • 승인 된 면역 체크 포인트 억제 단일 요법 (코호트 1B).
  • NSCLC 및 표적성 발암 성 동인 변경 환자 (코호트 2A)의 경우, 전신 요법은 승인 된 표적 요법 (예 : EGFR-, ALK- 또는 ROS1- 표적 치료)으로 구성됩니다.
  • 표적 가능한 발암 성 동인 변경이없는 NSCLC 환자의 경우 (코호트 2B), 전신 요법은 승인 된 면역 체크 포인트 억제 요법 (화학 요법 유무에 관계없이)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준
활성 비교기: 정위 방사선 수술이없는 표준 전신 처리
팔 b
의약품: 면역 체크 포인트 억제제

전신 요법은 1 차 종양의 유형에 따라 현재 치료 표준을 따릅니다.

  • BRAF-matution의 유무에 관계없이 흑색 종 환자의 경우, 전신 요법은

    • 승인 된 면역 체크 포인트 억제 조합 요법 (코호트 1A) 또는
    • 승인 된 면역 체크 포인트 억제 단일 요법 (코호트 1B).
  • NSCLC 및 표적성 발암 성 동인 변경 환자 (코호트 2A)의 경우, 전신 요법은 승인 된 표적 요법 (예 : EGFR-, ALK- 또는 ROS1- 표적 치료)으로 구성됩니다.
  • 표적 가능한 발암 성 동인 변경이없는 NSCLC 환자의 경우 (코호트 2B), 전신 요법은 승인 된 면역 체크 포인트 억제 요법 (화학 요법 유무에 관계없이)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRANO 기준에 따라 현지에서 평가되는 CNS 특정 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 CNS 특정 진행 날짜까지, 최대 42개월 평가
이 연구의 1차 목적은 새로 진단되고 치료되지 않은(수술 제외) 무증상 환자에서 표준 전신 치료와 SRS의 조합 대 표준 전신 치료 단독의 CNS 특정 무진행 생존(PFS) 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. 또는 흑색종 또는 비소세포 폐암으로부터의 소수-증상 뇌 전이, 전신 요법에 대한 적응증.
무작위 배정 날짜부터 문서화된 CNS 특정 진행 날짜까지, 최대 42개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

USZ Foundation

수사관

  • 연구 의자: Michael Weller, MD, University of Zurich
  • 연구 의자: Rolf Stahel, MD, ETOP IBCSG Partners Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 19-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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