Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia lub terapia celowana z lub bez radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z przerzutami czerniaka lub niedrobnokomórkowego raka płuca do mózgu (USZ-STRIKE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące radiochirurgii stereotaktycznej jako dodatku do standardowej terapii ogólnoustrojowej u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub nowo rozpoznanym NSCLC z przerzutami oraz bezobjawowymi lub skąpoobjawowymi przerzutami do mózgu

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności w zakresie PFS swoistego dla OUN skojarzenia standardowego leczenia systemowego z SRS vs. samego standardowego leczenia systemowego u pacjentów z nowo rozpoznanymi i nieleczonymi (poza operacją) bezobjawowymi lub skąpoobjawowymi przerzutami do mózgu z czerniaka lub NSCLC. To proponowane randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczy jednej z najbardziej kontrowersyjnych kwestii w obecnym podejściu do pacjentów z metami mózgowymi: czasu SRS u pacjentów kwalifikujących się do ogólnoustrojowego hamowania punktów kontrolnych układu odpornościowego lub terapii celowanej w celu pokierowania opcjami terapeutycznymi, jaka strategia pozwala najlepszy kompromis pomiędzy najlepszą przeżywalnością i najlepszą jakością życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznane, wcześniej nieleczone (z wyjątkiem operacji, patrz poniżej) bezobjawowe lub skąpoobjawowe przerzuty do mózgu, np. kontrolowane objawowe zaburzenie napadowe. Uwaga: pacjentów z neurologicznymi objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi, które wymagają więcej niż stabilnej dawki odpowiadającej 4 mg deksametazonu przez ponad tydzień, nie uważa się za skąpoobjawowych.

    Wymagania dotyczące przerzutów do mózgu:

    • Przerzuty do mózgu muszą być wcześniej nieleczone, z wyjątkiem operacji.
    • Dozwolona jest wcześniejsza operacja (w tym biopsja, resekcja i aspiracja torbieli) przerzutów do mózgu. Resztkowa i mierzalna choroba po operacji nie jest wymagana, ale operacja musi potwierdzić diagnozę. MRI wykonane w ciągu 72 godzin po operacji powinno być dostępne.
    • Liczba i wielkość przerzutów w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu (zgodnie z Yamamoto i wsp.7):
    • Maksymalnie 1-10 przerzutów do mózgu
    • Przynajmniej jeden przerzut do mózgu musi mieć średnicę ≥ 5 mm
    • W przypadku 1-4 przerzutów do mózgu:
    • Najdłuższa średnica największego przerzutu do mózgu musi wynosić ≤30 mm
    • W przypadku 5-10 przerzutów do mózgu:
    • Największy przerzut musi mieć objętość ≤10 ml, a najdłuższy przerzut musi mieć ≤30 mm
    • Maksymalna skumulowana objętość przerzutów do mózgu musi wynosić ≤30 ml

  2. Pierwotna choroba potwierdzonego histologicznie (z guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej, w tym w mózgu) czerniaka lub NSCLC

    Wymagania dla pacjentów z czerniakiem:

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie, w tym leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, ale przerzuty do mózgu muszą być nowo zdiagnozowane i wcześniej nieleczone (z wyjątkiem operacji).
    • Status mutacji BRAF, oceniony lokalnie, powinien być znany (dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na BRAF).

    Wymagania dla pacjentów z NSCLC:

    • Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony (z wyjątkiem wcześniejszej operacji) NSCLC z przerzutami, z lub bez docelowej onkogennej zmiany sterownika: uczulająca mutacja EGFR (ekson 19-del i 21-L858R), fuzja ALK lub ROS1.
    • Znany status ekspresji PD-L1 (z guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej, w tym mózgu)
    • Znany stan mutacji kierowcy (z guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej, w tym mózgu).
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Status wydajności Karnofsky'ego 60 lub więcej
  5. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  6. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia systemowego, z zaplanowaną jedną z następujących kohort leczenia:

    • Terapia hamująca immunologiczny punkt kontrolny (połączenie ipilimumabu i niwolumabu) czerniaka z przerzutami z mutacją BRAF lub bez mutacji.
    • monoterapia anty-PD-1/L1 czerniaka z przerzutami z lub bez mutacji BRAF.
    • terapia celowana na NSCLC z przerzutami z możliwą do ukierunkowania zmianą czynnika onkogennego (mutacja EGFR lub fuzja ALK lub ROS1).
    • Terapia hamująca immunologiczny punkt kontrolny (w tym związek anty-PD-1/L1) sama lub w połączeniu z chemioterapią dla przerzutowego NDRP bez docelowej onkogennej zmiany kierowcy.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Pisemne IC dotyczące udziału w badaniu musi być podpisane i opatrzone datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony lub prawdopodobny przerzut do opon mózgowych według kryteriów EANO ESMO1

  2. Objawowe przerzuty do mózgu w czasie randomizacji, np. objawy lub oznaki neurologiczne, które wymagają więcej niż stabilnej dawki równoważnej 4 mg deksametazonu przez ponad tydzień.

    • Pacjenci muszą być odstawieni od sterydów lub muszą otrzymywać stabilną dawkę ≤4 mg deksametazonu równoważną przez jeden tydzień przed randomizacją.
    • Kwalifikują się pacjenci, u których występują napady padaczkowe kontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi.
  3. Wcześniejsze napromienianie całego mózgu lub ogniskowa radioterapia mózgu
  4. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do mózgu
  5. Przeciwwskazanie do SRS
  6. Dla pacjentów z NSCLC: jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa inna niż badana w tym badaniu.
  7. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  8. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  9. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe stereotaktyczną radiochirurgią (SRS)
Ramię a
Promieniowanie: Stereotaktyczna radiochirurgia

W zależności od preferencji badacza zaleca się następujący standard harmonogramów frakcjonowania opieki: 1x 18-22 GY, 3x 9 Gy lub 5x 6 Gy. Frakcjonowana stereotaktyczna radioterapia jest zasadniczo faworyzowana, ale nie nakazana, do radioterapii pooperacyjnej i do przerzutów o średnicy> 20 mm lub dla> 4 przerzutów mózgu.

W przypadku pacjentów losowych do ARM A radioterapia należy rozpocząć w ciągu 14 dni po randomizacji.

Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Terapia ogólnoustrojowa jest zgodna z obecnym standardem opieki, zgodnie z rodzajem guza pierwotnego.

  • U pacjentów z czerniakiem, z mutacją BRAF lub bez, terapia ogólnoustrojowa składa się

    • Zatwierdzona terapia kombinacja hamowania sprawdzania odporności (kohort 1a) lub
    • Zatwierdzona monoterapia hamowania kontroli immunologicznej (kohorta 1B).
  • U pacjentów z NSCLC i ukierunkowaną zmianą kierowcy onkogennego (Cohort 2A) terapia ogólnoustrojowa składa się z zatwierdzonej terapii ukierunkowanej (na przykład: leczenie ukierunkowane na EGFR, ALK lub ROS1).
  • U pacjentów z NSCLC bez ukierunkowanej zmiany kierowcy onkogennej (kohorta 2B), terapia ogólnoustrojowa składa się z zatwierdzonej terapii hamowania sprawdzania odpornościowego (z chemioterapią lub bez chemioterapii).
Inne nazwy:
  • standard leczenia
Aktywny komparator: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe bez stereotaktycznej radiochirurgii
Ramię b
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Terapia ogólnoustrojowa jest zgodna z obecnym standardem opieki, zgodnie z rodzajem guza pierwotnego.

  • U pacjentów z czerniakiem, z mutacją BRAF lub bez, terapia ogólnoustrojowa składa się

    • Zatwierdzona terapia kombinacja hamowania sprawdzania odporności (kohort 1a) lub
    • Zatwierdzona monoterapia hamowania kontroli immunologicznej (kohorta 1B).
  • U pacjentów z NSCLC i ukierunkowaną zmianą kierowcy onkogennego (Cohort 2A) terapia ogólnoustrojowa składa się z zatwierdzonej terapii ukierunkowanej (na przykład: leczenie ukierunkowane na EGFR, ALK lub ROS1).
  • U pacjentów z NSCLC bez ukierunkowanej zmiany kierowcy onkogennej (kohorta 2B), terapia ogólnoustrojowa składa się z zatwierdzonej terapii hamowania sprawdzania odpornościowego (z chemioterapią lub bez chemioterapii).
Inne nazwy:
  • standard leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS specyficzny dla OUN, oceniany lokalnie według kryteriów iRANO
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji specyficznej dla OUN, ocenianej do 42 miesięcy
Głównym celem badania jest ocena skuteczności w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS) swoistego dla OUN połączenia standardowego leczenia systemowego z SRS w porównaniu ze standardowym leczeniem systemowym u pacjentów z nowo rozpoznaną i nieleczoną (poza operacją) bezobjawową lub skąpoobjawowe przerzuty czerniaka lub niedrobnokomórkowego raka płuca do mózgu, ze wskazaniem do leczenia systemowego.
od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji specyficznej dla OUN, ocenianej do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

USZ Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Weller, MD, University of Zurich
  • Krzesło do nauki: Rolf Stahel, MD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 19-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj