Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie nebo cílená terapie se stereotaktickou radiochirurgií nebo bez ní pro pacienty s metastázami v mozku z melanomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (USZ-STRIKE)

22. dubna 2026 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze III stereotaktické radiochirurgie, navíc ke standardní systémové terapii pro pacienty s metastatickým melanomem nebo nově diagnostikovaným metastatickým NSCLC a asymptomatickými nebo oligosymptomatickými metastázami v mozku

Primárním cílem studie je posoudit účinnost kombinace standardní systémové léčby plus SRS vs. standardní systémové léčby samotné u pacientů s nově diagnostikovanými a neléčenými (kromě chirurgického zákroku) asymptomatickými nebo oligosymptomatickými mozkovými metastázami z hlediska CNS specifického PFS. z melanomu nebo NSCLC. Tato navrhovaná randomizovaná klinická studie fáze III se zabývá jedním z nejkontroverznějších problémů v současném přístupu k pacientům s mozkovým postižením: načasování SRS u pacientů vhodných pro systémovou inhibici kontrolních bodů imunitního systému nebo cílenou terapii, aby bylo možné nasměrovat terapeutické možnosti, jaká strategie umožňuje nejlepší kompromis mezi nejlepším přežitím a nejlepší kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované, dříve neléčené (kromě operace, viz níže) asymptomatické nebo oligo-symptomatické mozkové metastázy, např. kontrolovaná symptomatická záchvatová porucha. Poznámka: Pacienti s neurologickými příznaky nebo příznaky, které vyžadují více než stabilní dávku ekvivalentu 4 mg dexamethasonu po dobu delší než jeden týden, nejsou považováni za oligo-symptomatické.

    Požadavky na mozkové metastázy:

    • Mozkové metastázy musí být dříve neléčené, s výjimkou chirurgického zákroku.
    • Předchozí operace (včetně biopsie, resekce a aspirace cysty) pro mozkové metastázy je povolena. Reziduální a měřitelné onemocnění po operaci není vyžadováno, ale operace musí potvrdit diagnózu. K dispozici by měla být MRI provedená do 72 hodin po operaci.
    • Počet a velikost metastáz při diagnóze mozkových metastáz (podle Yamamota et al.7):
    • Maximálně 1-10 mozkových metastáz
    • Alespoň jedna mozková metastáza musí mít průměr ≥ 5 mm
    • V případě 1-4 mozkových metastáz:
    • Nejdelší průměr největší mozkové metastázy musí být ≤30 mm
    • V případě 5-10 mozkových metastáz:
    • Největší metastáza musí mít objem ≤ 10 ml a nejdelší průměr musí být ≤ 30 mm
    • Maximální kumulativní objem mozkových metastáz musí být ≤ 30 ml

  2. Primární onemocnění histologicky potvrzeného (z primárního nádoru nebo z metastatické léze, včetně v mozku) melanom nebo NSCLC

    Požadavky na pacienty s melanomem:

    • Předchozí léčba, včetně léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu, je povolena, ale mozkové metastázy musí být nově diagnostikovány a dříve neléčené (kromě chirurgického zákroku).
    • Měl by být znám stav mutace BRAF, lokálně hodnocený (předchozí terapie cílená na BRAF je povolena).

    Požadavky na pacienty s NSCLC:

    • Nově diagnostikovaný, dosud neléčený (kromě předchozího chirurgického zákroku) metastatický NSCLC, s nebo bez cílené onkogenní změny ovladače: senzibilizující mutace EGFR (exon 19-del a 21-L858R), fúze ALK nebo ROS1.
    • Známý stav exprese PD-L1 (z primárního nádoru nebo z metastatické léze, včetně mozku)
    • Známý stav mutace řidiče (z primárního nádoru nebo z metastatické léze, včetně mozku).
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo více
  5. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  6. Pacienti musí být kandidáty na systémovou léčbu s plánovanou jednou z následujících léčebných kohort:

    • Léčba inhibice imunitního kontrolního bodu (kombinace ipilimumabu a nivolumabu) u metastatického melanomu s mutací BRAF nebo bez ní.
    • anti-PD-1/L1 monoterapie metastatického melanomu s mutací BRAF nebo bez ní.
    • cílená léčba metastatického NSCLC s cílenou onkogenní změnou ovladače (EGFR-mutace nebo ALK- nebo ROS1-fúze).
    • Léčba inhibice imunitního kontrolního bodu (včetně sloučeniny anti-PD-1/L1) samotná nebo v kombinaci s chemoterapií pro metastatický NSCLC bez cílené změny onkogenního ovladače.
  7. Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů před randomizací.
  8. Písemné IC pro účast ve studii musí být podepsáno a opatřeno datem pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli zásahem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená nebo pravděpodobná leptomeningeální metastáza podle kritérií EANO ESMO1

  2. Symptomatické metastázy v mozku v době randomizace, např. neurologické symptomy nebo příznaky, které vyžadují více než stabilní dávku ekvivalentu 4 mg dexametazonu po dobu delší než jeden týden.

    • Pacienti musí být bez steroidů nebo na stabilní dávce ≤4 mg ekvivalentu dexametazonu po dobu jednoho týdne před randomizací.
    • Vhodné jsou pacienti se záchvaty kontrolovanými antiepileptiky.
  3. Předchozí ozáření celého mozku nebo fokální radiační terapie mozku
  4. Předchozí systémová léčba mozkových metastáz
  5. Kontraindikace pro SRS
  6. Pro pacienty s NSCLC: jakákoliv předchozí protinádorová systémová terapie jiná než ty, které jsou zkoumány v této studii.
  7. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace.
  9. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní systémová léčba stereotaktickou radiochirurgií (SRS)
Paže a
Záření: Stereotaktická radiochirurgie

V závislosti na preferenci vyšetřovatele se doporučuje následující standard frakcionačních plánů péče: 1x 18-22 Gy, 3x 9 Gy nebo 5x 6 Gy. Frakcionovaná stereotaktická radioterapie je v zásadě upřednostňována, ale není nařízena, pro pooperační radioterapii a pro metastázy s průměrem> 20 mm nebo pro> 4 mozkové metastázy.

U pacientů randomizovaných do ramene A by měla být radioterapie zahájena do 14 dnů po randomizaci.

Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Systémová terapie sleduje současný standard péče podle typu primárního nádoru.

  • U pacientů s melanomem, s mutací BRAF nebo bez něj, se skládá systémová terapie

    • Schválená kombinovaná terapie inhibice imunitní kontroly (kohorta 1A) nebo
    • Schválená monoterapie inhibice imunitní kontroly (kohorta 1B).
  • U pacientů s NSCLC a cílovatelnou změnou onkogenního řidiče (kohorta 2A) se systémová terapie skládá ze schválené cílené terapie (například: léčba zaměřená na cílenou EGFR, ALK nebo ROS1).
  • U pacientů s NSCLC bez cílené změny onkogenního ovladače (kohorta 2B) se systémová terapie skládá ze schválené inhibiční terapie imunitní kontroly (s chemoterapií nebo bez chemoterapie).
Ostatní jména:
  • standardní péče
Aktivní komparátor: Standardní systémová léčba bez stereotaktické radiochirurgie
Paže b
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Systémová terapie sleduje současný standard péče podle typu primárního nádoru.

  • U pacientů s melanomem, s mutací BRAF nebo bez něj, se skládá systémová terapie

    • Schválená kombinovaná terapie inhibice imunitní kontroly (kohorta 1A) nebo
    • Schválená monoterapie inhibice imunitní kontroly (kohorta 1B).
  • U pacientů s NSCLC a cílovatelnou změnou onkogenního řidiče (kohorta 2A) se systémová terapie skládá ze schválené cílené terapie (například: léčba zaměřená na cílenou EGFR, ALK nebo ROS1).
  • U pacientů s NSCLC bez cílené změny onkogenního ovladače (kohorta 2B) se systémová terapie skládá ze schválené inhibiční terapie imunitní kontroly (s chemoterapií nebo bez chemoterapie).
Ostatní jména:
  • standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS specifické pro CNS, lokálně hodnocené podle kritérií iRANO
Časové okno: od data randomizace do data dokumentované progrese specifické pro CNS, hodnoceno do 42 měsíců
Primárním cílem studie je posoudit účinnost z hlediska CNS-specifického přežití bez progrese (PFS) kombinace standardní systémové léčby plus SRS oproti standardní systémové léčbě samotné u pacientů s nově diagnostikovanou a neléčenou (kromě chirurgického zákroku) asymptomatickým nebo oligo-symptomatické mozkové metastázy z melanomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic, s indikací k systémové terapii.
od data randomizace do data dokumentované progrese specifické pro CNS, hodnoceno do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

USZ Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Weller, MD, University of Zurich
  • Studijní židle: Rolf Stahel, MD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOP 19-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit