Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi eller målrettet terapi med eller uden stereootaktisk strålekirurgi til patienter med hjernemetastaser fra melanom eller ikke-småcellet lungekræft (USZ-STRIKE)

22. april 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et multicenter randomiseret åbent fase III-studie af stereootaktisk radiokirurgi, ud over standard systemisk terapi til patienter med metastatisk melanom eller nyligt diagnosticeret metastatisk NSCLC og asymptomatiske eller oligosymptomatiske hjernemetastaser

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten i forhold til CNS-specifik PFS af kombinationen af ​​standard systemisk behandling plus SRS vs. standard systemisk behandling alene hos patienter med nydiagnosticerede og ubehandlede (bortset fra kirurgi) asymptomatiske eller oligosymptomatiske hjernemetastaser fra melanom eller NSCLC. Denne foreslåede randomiserede fase III kliniske undersøgelse behandler et af de mest kontroversielle spørgsmål i den nuværende tilgang til patienter med hjernemets: timingen af ​​SRS hos patienter, der er kvalificerede til systemisk immuncheckpoint-hæmning eller målrettet terapi for at vejlede terapeutiske muligheder for, hvilken strategi der tillader. det bedste kompromis mellem bedste overlevelse og bedste QoL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede (undtagen kirurgi, se nedenfor) asymptomatiske eller oligosymptomatiske hjernemetastaser, fx kontrolleret symptomatisk anfaldsforstyrrelse. Bemærk: Patienter med neurologiske symptomer eller tegn, der kræver mere end en stabil dosis på 4 mg dexamethasonækvivalent i mere end en uge, betragtes ikke som oligosymptomatiske.

    Krav til hjernemetastaser:

    • Hjernemetastaser skal være ubehandlet i forvejen, bortset fra operation.
    • Forudgående operation (herunder biopsier, resektion og cysteaspiration) for hjernemetastaser er tilladt. Resterende og målbar sygdom efter operation er ikke påkrævet, men operation skal have bekræftet diagnosen. En MR udført inden for 72 timer efter operationen bør være tilgængelig.
    • Antal og størrelse af metastaser ved diagnose af hjernemetastaser (ifølge Yamamoto et al.7):
    • Maksimalt 1-10 hjernemetastaser
    • Mindst én hjernemetastase skal være ≥5 mm i diameter
    • Ved 1-4 hjernemetastaser:
    • Længste diameter af største hjernemetastase skal være ≤30 mm
    • I tilfælde af 5-10 hjernemetastaser:
    • Største metastase skal være ≤10 ml i volumen og længste diameter skal være ≤30 mm
    • Det maksimale kumulative volumen af ​​hjernemetastaser skal være ≤30 ml

  2. Primær sygdom af histologisk bekræftet (fra primær tumor eller fra en metastatisk læsion, herunder i hjernen) melanom eller NSCLC

    Krav til patienter med melanom:

    • Forudgående behandling, herunder behandling med immun-checkpoint-hæmmere er tilladt, men hjernemetastaser skal være nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet (bortset fra operation).
    • BRAF-mutationsstatus, lokalt vurderet, bør være kendt (tidligere BRAF-målrettet behandling er tilladt).

    Krav til patienter med NSCLC:

    • Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv (bortset fra tidligere operation) metastatisk NSCLC, med eller uden målbar onkogen driverændring: sensibiliserende EGFR-mutation (exon 19-del og 21-L858R), ALK- eller ROS1-fusion.
    • Kendt PD-L1-ekspressionsstatus (fra primær tumor eller fra en metastatisk læsion, inklusive hjerne)
    • Kendt drivermutationsstatus (fra primær tumor eller fra en metastatisk læsion, inklusive hjerne).
  3. Alder på 18 år eller ældre
  4. Karnofsky præstationsstatus på 60 eller mere
  5. Forventet levetid >12 uger

  6. Patienter skal være kandidater til systemisk behandling, med en af ​​følgende behandlingskohorter planlagt:

    • Immun-checkpoint-hæmningsterapi (kombination af ipilimumab og nivolumab) for metastatisk melanom med eller uden en BRAF-mutation.
    • anti-PD-1/L1 monoterapi til metastatisk melanom med eller uden en BRAF-mutation.
    • målrettet terapi for metastatisk NSCLC med målbar onkogen driverændring (EGFR-mutation eller ALK- eller ROS1-fusion).
    • Immun-checkpoint-hæmningsterapi (inklusive en anti-PD-1/L1-forbindelse) alene eller i kombination med kemoterapi til metastatisk NSCLC uden målbar onkogen driverændring.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  8. Skriftlig IC for undersøgelsesdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigatoren før enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet eller sandsynlig leptomeningeal metastase i henhold til EANO ESMO kriterier1

  2. Symptomatiske hjernemetastaser på tidspunktet for randomisering, f.eks. neurologiske symptomer eller tegn, der kræver mere end en stabil dosis på 4 mg dexamethasonækvivalent i mere end en uge.

    • Patienter skal være fri for steroider eller på en stabil dosis på ≤4 mg dexamethasonækvivalent i en uge før randomisering.
    • Patienter, der oplever anfald kontrolleret af anti-epileptiske lægemidler, er berettigede.
  3. Forudgående helhjernebestråling eller fokal strålebehandling til hjernen
  4. Forudgående systemisk behandling af hjernemetastaser
  5. Kontraindikation for SRS
  6. For patienter med NSCLC: enhver tidligere anticancer systemisk behandling, bortset fra dem, der er undersøgt i denne undersøgelse.
  7. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  8. Kvinder, der er gravide eller i amningsperioden.
  9. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard systemisk behandling med stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Arm a
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi

Afhængig af efterforskerens præference anbefales følgende standard for plejerefraktioneringsplaner: 1x 18-22 Gy, 3x 9 Gy eller 5x 6 Gy. Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling foretrækkes i princippet, men ikke mandat, til postoperativ strålebehandling og for metastaser med en diameter på> 20 mm eller for> 4 hjernemetastaser.

For patienter, der er randomiseret til at bevæge A, bør strålebehandling initieres inden for 14 dage efter randomisering.

Medicin: Immunkontrolinhibitor

Systemisk terapi følger den nuværende plejestandard i henhold til typen af den primære tumor.

  • For patienter med melanom, med eller uden BRAF-mutation, består systemisk terapi af

    • En godkendt immun-checkpoint-inhiberingskombinationsterapi (kohort 1A) eller
    • En godkendt immunkontrolpointinhiberingsmonoterapi (kohort 1B).
  • For patienter med NSCLC og en målbar onkogen driverændring (kohort 2A) består systemisk terapi af en godkendt målrettet terapi (for eksempel: EGFR-, ALK- eller ROS1-målrettet behandling).
  • For patienter med NSCLC uden en målrettet onkogen driverændring (kohort 2B) består systemisk terapi af en godkendt immunkontrolpointinhiberingsterapi (med eller uden kemoterapi).
Andre navne:
  • standardbehandling
Aktiv komparator: Standard systemisk behandling uden stereotaktisk radiokirurgi
Arm b
Medicin: Immunkontrolinhibitor

Systemisk terapi følger den nuværende plejestandard i henhold til typen af den primære tumor.

  • For patienter med melanom, med eller uden BRAF-mutation, består systemisk terapi af

    • En godkendt immun-checkpoint-inhiberingskombinationsterapi (kohort 1A) eller
    • En godkendt immunkontrolpointinhiberingsmonoterapi (kohort 1B).
  • For patienter med NSCLC og en målbar onkogen driverændring (kohort 2A) består systemisk terapi af en godkendt målrettet terapi (for eksempel: EGFR-, ALK- eller ROS1-målrettet behandling).
  • For patienter med NSCLC uden en målrettet onkogen driverændring (kohort 2B) består systemisk terapi af en godkendt immunkontrolpointinhiberingsterapi (med eller uden kemoterapi).
Andre navne:
  • standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS-specifik PFS, lokalt vurderet i henhold til iRANO-kriterier
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for dokumenteret CNS-specifik progression, vurderet op til 42 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten i form af CNS-specifik progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen af ​​standard systemisk behandling plus SRS versus standard systemisk behandling alene hos patienter med nydiagnosticeret og ubehandlet (undtagen kirurgi) asymptomatisk eller oligosymptomatiske hjernemetastaser fra melanom eller ikke-småcellet lungecancer, med indikation for systemisk terapi.
fra dato for randomisering til dato for dokumenteret CNS-specifik progression, vurderet op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

USZ Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Weller, MD, University of Zurich
  • Studiestol: Rolf Stahel, MD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 19-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner