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Immunoterapia o terapia mirata con o senza radiochirurgia stereotassica per pazienti con metastasi cerebrali da melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule (USZ-STRIKE)

22 aprile 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase III sulla radiochirurgia stereotassica, in aggiunta alla terapia sistemica standard per i pazienti con melanoma metastatico o NSCLC metastatico di nuova diagnosi e metastasi cerebrali asintomatiche o oligo-sintomatiche

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia in termini di PFS specifica per il SNC della combinazione di trattamento sistemico standard più SRS rispetto al solo trattamento sistemico standard in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o oligosintomatiche di nuova diagnosi e non trattate (tranne che per la chirurgia) da melanoma o NSCLC. Questo studio clinico di fase III randomizzato proposto affronta una delle questioni più controverse nell'attuale approccio ai pazienti con metastasi cerebrali: la tempistica della SRS nei pazienti idonei per l'inibizione del checkpoint immunitario sistemico o la terapia mirata al fine di guidare le opzioni terapeutiche su quale strategia consente il miglior compromesso tra la migliore sopravvivenza e la migliore QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Metastasi cerebrali asintomatiche o oligo-sintomatiche di nuova diagnosi, non trattate in precedenza (ad eccezione della chirurgia, vedi sotto), ad esempio disturbo convulsivo sintomatico controllato. Nota: i pazienti con sintomi o segni neurologici che richiedono più di una dose stabile di 4 mg di desametasone equivalente per più di una settimana, non sono considerati oligo-sintomatici.

    Requisiti per le metastasi cerebrali:

    • Le metastasi cerebrali devono essere precedentemente non trattate, ad eccezione della chirurgia.
    • È consentito un precedente intervento chirurgico (incluse biopsie, resezione e aspirazione di cisti) per metastasi cerebrali. La malattia residua e misurabile dopo l'intervento chirurgico non è richiesta, ma l'intervento chirurgico deve aver confermato la diagnosi. Dovrebbe essere disponibile una risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dall'intervento.
    • Numero e dimensione delle metastasi alla diagnosi delle metastasi cerebrali (come da Yamamoto et al.7):
    • Massimo 1-10 metastasi cerebrali
    • Almeno una metastasi cerebrale deve avere un diametro ≥5 mm
    • In caso di 1-4 metastasi cerebrali:
    • Il diametro più lungo della più grande metastasi cerebrale deve essere ≤30 mm
    • In caso di 5-10 metastasi cerebrali:
    • La metastasi più grande deve avere un volume ≤10 mL e il diametro più lungo deve essere ≤30 mm
    • Il volume massimo cumulativo di metastasi cerebrali deve essere ≤30 ml

  2. Malattia primaria di melanoma istologicamente confermato (da tumore primitivo o da una lesione metastatica, incluso nel cervello) o NSCLC

    Requisiti per i pazienti con melanoma:

    • È consentito un trattamento precedente, compreso il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, ma le metastasi cerebrali devono essere di nuova diagnosi e non trattate in precedenza (ad eccezione della chirurgia).
    • Lo stato di mutazione BRAF, valutato localmente, deve essere noto (è consentita una precedente terapia mirata a BRAF).

    Requisiti per i pazienti con NSCLC:

    • NSCLC metastatico di nuova diagnosi, naïve al trattamento (ad eccezione di precedenti interventi chirurgici), con o senza un'alterazione del driver oncogenico mirabile: mutazione EGFR sensibilizzante (esone 19-del e 21-L858R), fusione ALK o ROS1.
    • Stato di espressione noto di PD-L1 (da tumore primario o da una lesione metastatica, compreso il cervello)
    • Stato di mutazione driver noto (da tumore primario o da una lesione metastatica, compreso il cervello).
  3. Età di 18 anni o più
  4. Karnofsky performance status di 60 o più
  5. Aspettativa di vita > 12 settimane

  6. I pazienti devono essere candidati al trattamento sistemico, con una delle seguenti coorti di trattamento pianificate:

    • Terapia di inibizione del checkpoint immunitario (combinazione di ipilimumab e nivolumab) per il melanoma metastatico con o senza mutazione BRAF.
    • monoterapia anti-PD-1/L1 per melanoma metastatico con o senza mutazione BRAF.
    • terapia mirata per NSCLC metastatico con alterazione del driver oncogenico mirabile (mutazione EGFR o fusione ALK o ROS1).
    • Terapia di inibizione del checkpoint immunitario (incluso un composto anti-PD-1/L1) da sola o in combinazione con chemioterapia per NSCLC metastatico senza alterazione del driver oncogenico mirabile.
  7. Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. L'IC scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi intervento relativo allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi leptomeningee confermate o probabili secondo i criteri EANO ESMO1

  2. Metastasi cerebrali sintomatiche al momento della randomizzazione, ad esempio sintomi o segni neurologici che richiedono più di una dose stabile di 4 mg di desametasone equivalente per più di una settimana.

    • I pazienti devono essere senza steroidi o con una dose stabile di ≤4 mg di desametasone equivalente per una settimana prima della randomizzazione.
    • Sono ammissibili i pazienti che manifestano convulsioni controllate da farmaci antiepilettici.
  3. Precedente irradiazione dell'intero cervello o radioterapia focale al cervello
  4. Precedente trattamento sistemico per metastasi cerebrali
  5. Controindicazione per SRS
  6. Per i pazienti con NSCLC: qualsiasi precedente terapia sistemica antitumorale diversa da quelle oggetto di indagine in questo studio.
  7. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  8. Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.
  9. - Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sistemico standard con radiochirurgia stereotassica (SRS)
Braccio a
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica

A seconda delle preferenze dell'investigatore, si consigliano i seguenti programmi di frazionamento di cure: 1x 18-22 Gy, 3x 9 Gy o 5x 6 Gy. La radioterapia stereotassica frazionata è favorita in linea di principio, ma non obbligatoria, per la radioterapia postoperatoria e per le metastasi con un diametro di> 20 mm o per> 4 metastasi cerebrali.

Per i pazienti randomizzati ad ARM A, la radioterapia dovrebbe essere iniziata entro 14 giorni dopo la randomizzazione.

Droga: Inibitore del checkpoint immunitario

La terapia sistemica segue l'attuale standard di cura, in base al tipo di tumore primario.

  • Per i pazienti con melanoma, con o senza mutazione BRAF, la terapia sistemica è costituita da

    • una terapia di combinazione di inibizione immun-checkpoint approvata (coorte 1a) o
    • un'inibizione immune-checkpoint approvata monoterapia (coorte 1b).
  • Per i pazienti con NSCLC e un'alterazione di driver oncogenica target (coorte 2A), la terapia sistemica è costituita da una terapia mirata approvata (ad esempio: trattamento bersaglio EGFR, alk o ROS1).
  • Per i pazienti con NSCLC senza un'alterazione di driver oncogenica target (coorte 2B), la terapia sistemica è costituita da una terapia di inibizione immune-checkpoint approvata (con o senza chemioterapia).
Altri nomi:
  • trattamento standard di cura
Comparatore attivo: Trattamento sistemico standard senza radiochirurgia stereotassica
Braccio b
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario

La terapia sistemica segue l'attuale standard di cura, in base al tipo di tumore primario.

  • Per i pazienti con melanoma, con o senza mutazione BRAF, la terapia sistemica è costituita da

    • una terapia di combinazione di inibizione immun-checkpoint approvata (coorte 1a) o
    • un'inibizione immune-checkpoint approvata monoterapia (coorte 1b).
  • Per i pazienti con NSCLC e un'alterazione di driver oncogenica target (coorte 2A), la terapia sistemica è costituita da una terapia mirata approvata (ad esempio: trattamento bersaglio EGFR, alk o ROS1).
  • Per i pazienti con NSCLC senza un'alterazione di driver oncogenica target (coorte 2B), la terapia sistemica è costituita da una terapia di inibizione immune-checkpoint approvata (con o senza chemioterapia).
Altri nomi:
  • trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS specifica per il SNC, valutata localmente secondo i criteri iRANO
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata specifica del SNC, valutata fino a 42 mesi
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) specifica per il SNC della combinazione di trattamento sistemico standard più SRS rispetto al solo trattamento sistemico standard in pazienti con malattia asintomatica di nuova diagnosi e non trattata (tranne la chirurgia) o metastasi cerebrali oligo-sintomatiche da melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule, con indicazione alla terapia sistemica.
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata specifica del SNC, valutata fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

USZ Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Weller, MD, University of Zurich
  • Cattedra di studio: Rolf Stahel, MD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOP 19-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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