이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 혈액 악성종양에서의 고혈당증 (DIAB-ONCO)

2022년 8월 30일 업데이트: Université Catholique de Louvain

암에 대한 혈액종양학(DIAB-ONCO)을 추적한 소아 환자 코호트에서 고혈당증 스크리닝

배경/목표: 이차 형태의 당뇨병은 종종 암에 걸린 어린이와 청소년에서 과소 연구되고 과소 진단됩니다. 이 코호트 연구의 목적은 백혈병 및 림프종 환자에서 고혈당증의 발생률 및 위험 요인을 연구하는 것이었습니다.

방법: 연구자들은 암 진단 즉시 급성 림프구성 백혈병(ALL), 호지킨 림프종(HL) 및 비호지킨 림프종(NHL)으로 치료받은 소아 환자로부터 15년 간의 데이터를 후향적으로 수집했습니다. 그들은 단변량 및 다변량 분석에서 고혈당증의 위험 요인을 연구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

급성 림프구성 백혈병(ALL), 호지킨 림프종(HL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받은 소아 및 청소년은 때로 방사선 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)과 결합된 특정 및 개별 화학 요법 프로토콜로 치료됩니다. 이러한 프로토콜의 지속적인 재평가를 허용하는 연구 이니셔티브 덕분에 소아암의 생존율은 83%를 초과합니다. 그러나 이러한 치료의 효과에 결과가 없는 것은 아닙니다. 소아암 생존자(CCS)의 50%가 당뇨병, 인슐린 저항성 및 내당능 장애(IGT)와 같은 대사 증후군 및 포도당 대사 장애를 포함한 내분비 후유증을 앓게 됩니다. 일반 인구에서 당뇨병은 심혈관 질환의 위험을 2~3배 증가시키고 전 세계적으로 말기 신장 질환 사례의 12~55%에 해당하며 2030년까지 예상되는 7번째 주요 사망 원인이 됩니다.

CCS에서 고혈당증의 발생률은 여전히 ​​명확하지 않으며 사례의 11~35% 범위일 수 있습니다. 더욱이 아스파라기나제, 스테로이드 및 전신 방사선 조사가 고혈당증 및 당뇨병 발병 위험을 증가시킨다는 증거가 많이 있음에도 불구하고 위험 요인은 누락되어 있으며 치료를 제외하고는 과소 연구되고 있습니다(예: 기존 비만, 성별, 연령, 민족, 당뇨병 가족력 등).

목표:

디아브온코. 이 연구의 목적은 ALL, HL 및 NHL로 진단된 소아 및 청소년에서 고혈당증 발생의 발생률 및 관련 위험 인자를 평가하는 것입니다. 암 치료를 받는 소아 환자의 고혈당증 발병과 관련된 요인을 해독하면 새로 진단받은 환자의 예방 관점에서 생활 방식 또는 치료적 개입에 대한 영향력을 제공할 것입니다.

간섭:

DIABONCO 후향적 연구는 벨기에(브뤼셀)의 Cliniques universitaires Saint-Luc의 소아 혈액종양학(Institut Roi Albert II)과 협력하여 수행되고 있습니다. 지역 윤리 위원회(Saint-Luc 및 UCL 병원-교수 윤리 위원회)는 이 연구 프로토콜(승인 번호 2018/20MAR/122)을 승인했으며 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

이 조사에는 당뇨병 유발 위험을 부여하는 치료 프로토콜을 받는 환자가 포함되었습니다. 여기에는 전신, 두개골 및 복부 방사선 조사(각각 TBI, CI 및 AI), 스테로이드 및 L-아스파라기나제가 포함되었습니다. 따라서 우리 코호트는 급성 림프 구성 백혈병 (ALL), 호 지킨 림프종 (HL) 및 비호 지킨 림프종 (NHL) 치료를받은 환자로 구성되었습니다. 환자들은 2020년 8월에 종료된 치료 프로토콜 및 임상 추적 기간 동안 고혈당증의 유무에 따라 계층화되었습니다. 그룹은 "고혈당증 양성 ALL, NHL 또는 HL" 및 "고혈당증이 없는 ALL, NHL 또는 HL"로 불렸습니다.

포함 및 제외 기준:

2004년 1월부터 2019년 12월 사이에 Cliniques universitaires Saint-Luc에서 ALL, NHL 또는 HL 진단을 받고 앞서 언급한 당뇨병 유발 치료 프로토콜로 치료를 받은 0~18세의 모든 어린이 및 청소년이 포함되었습니다. 파일이 불완전하거나 다음 조건의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 이전 당뇨병(예: 제1형, 제2형, 신생아 또는 단일유전자 당뇨병), 췌장염, 지방증, 다운 증후군, 췌장 및 간 수술, 신장 질환 및 이전 암 기타 백혈병과 림프종보다

연구 유형

관찰

등록 (실제)

303

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussel, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리 코호트는 급성 림프 구성 백혈병 (ALL), 호 지킨 림프종 (HL) 및 비호 지킨 림프종 (NHL) 치료를받은 환자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 림프모구성 백혈병, 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종으로 암에 대한 당뇨병 유발 위험이 있는 치료를 받고 있는 환자(예: 글루코코르티코이드, 아스파라기나제, 전신 방사선 조사, 복부 및/또는 두개골 방사선)
  • 내원 당시 환자의 나이: 0세 - 18세.

"고혈당증 코호트"에 포함시키기 위해:

- 국제소아청소년당뇨학회(ISPAD)의 2014 가이드라인에 따라 글루코코르티코이드, 아스파라기나제, 전신 방사선 조사, 복부 및/또는 두개골 조사 및 고혈당증 진단과 같은 당뇨병 유발 치료 프로토콜 하에 있는 환자.

제외 기준:

  • 파일이 불완전한 환자
  • 이전 당뇨병(즉, 1형, 2형, 신생아 또는 단일유전자 당뇨병), 췌장염, 지방증, 다운 증후군, 췌장 및 간 수술, 신장 질환 및 백혈병 및 림프종 이외의 이전 암의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병 선별검사

우리의 조사에는 당뇨병 유발 위험을 부여하는 치료 프로토콜을 받는 환자가 포함되었습니다. 여기에는 전신, 두개골 및 복부 방사선(각각 TBI, CI 및 AI), 스테로이드 및 L-아스파라기나제가 포함됩니다. 따라서 우리 코호트는 급성 림프 구성 백혈병 (ALL), 호 지킨 림프종 (HL) 및 비호 지킨 림프종 (NHL) 치료를받은 환자로 구성되었습니다.

환자들은 2020년 8월에 종료된 치료 프로토콜 및 임상 추적 기간 동안 고혈당증의 유무에 따라 계층화되었습니다. 그룹은 "고혈당증 양성 ALL, NHL 또는 HL" 및 "고혈당증이 없는 ALL, NHL 또는 HL"로 불렸습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 변수 - 개인 환자 데이터 및 환자 가족력
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조사관은 성별, 생년월일, 출신 국가, 체중(킬로그램), 키(센티미터) 및 출생 시 임신 기간, 임신 중 합병증(임신 전 또는 후, 사건, 태아 거구증), 성숙 장애와 같은 개인 환자 데이터를 수집했습니다. , 신생아기의 저혈당증 및 고혈당증, 이전의 과체중(BMI > 85th centile을 얻기 위해 사용된 체중 및 신장)/비만(BMI > 95th centile), 내분비 질환, 자가면역 질환, 흑색가시세포증, 겸상 적혈구 빈혈, 모든 만성 치료, 환자가 사망한 경우 사망 날짜. 환자의 가족력과 관련하여 조사관은 임신성 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 불임, 난산, 혈족 관계, 당뇨병, 대사 증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 췌장 또는 간 수술 병력의 유무를 등록했습니다.
학업 수료까지 평균 2년
관심 변수 - 암 및 치료 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조사관은 또한 1차 진단 및 치료에 대한 정보를 수집했습니다: 암 유형, 진단 날짜, 종양의 단계 및 국소화, 진단에 대한 인체 측정 데이터(킬로그램 단위 체중, 미터 단위), 태너 단계, 혈압(수축기 및 확장기) ), 치료 프로토콜(스테로이드, 아스파라기나제, 방사선 요법 및 조혈모세포 이식의 유무) 및 치료 프로토콜에 의해 유발된 스테로이드 내성 질환, 아스파라기나제에 대한 알레르기, 췌장염 및 지방증과 같은 치료 부작용의 존재.
학업 수료까지 평균 2년
관심 변수 - 혈당 및 고혈당 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 2년

환자가 고혈당증을 2회 이상 앓았을 때, 발병 날짜, 인체 측정 데이터(킬로그램 체중, 키 미터), 혈압, 고혈당증 치료(예: 인슐린 요법, 메트포르민), 1일 용량, 및 그 기간이 보고되었다. 기록된 혈당 수준의 수를 얻기 위해 치료 프로토콜 시작부터 연구가 끝날 때까지의 모든 혈당 측정값을 세었습니다.

혈당 모니터링 기간은 6개월 이상 중단 없이 실시한 혈당 측정치를 계수하여 평가하였으며, 사망한 환자는 제외하였다. 유지 단계 후 혈당 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해 연구자들은 2015년 이전에 치료를 받은 모든 환자와 2017년 이전에 치료를 받은 HL 환자만 포함하여 유지 단계 종료와 연구 종료 사이에 충분한 지연을 가졌습니다. 대사 결과 모니터링.

학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIAB-ONCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다