MyProstateScore+에 대한 임상적 유용성 연구
LynxDx의 MyProstateScore 테스트에 대한 보장 및 상환을 지원하기 위한 임상적 효용 증거 확립: CPV® 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 더 나은 치료 관행과 증거 기반 지침 준수를 장려함으로써 환자의 치료 품질 향상에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 출판을 위해 전국 저널에 제출될 것입니다. 이 연구는 최대 250명의 의사를 등록할 계획입니다.
이 연구에 참여하기로 동의하고 동의하면 참가자는 CPV®(Clinical Performance and Value Vignettes)로 알려진 3개의 시뮬레이션된 환자 사례를 관리하도록 요청받게 됩니다. CPV는 의사가 일상 업무에서 일반적으로 접하는 환자를 설명하며 어렵지 않습니다. 각 삽화에서 의사는 1) 병력, 2) 신체 검사, 3) 진단 정밀 검사, 4) 진단 및 5) 치료 및 후속 조치의 5개 영역을 통해 예상되는 치료를 공유하도록 요청받습니다. 각 사례를 완료하는 데 약 15-20분이 소요되며 CPV 관리의 각 라운드에 소요되는 시간은 약 45-60분으로 추정됩니다. 사례에 대한 모든 응답은 온라인으로 완료되며 기밀로 유지됩니다. 2회 CPV 투여 라운드 동안 시뮬레이션 환자를 돌보는 총 시간은 1.5-2시간으로 추정됩니다.
이 연구에서 의사가 개입 그룹으로 무작위 배정되면 CPV 1차 투여 후 새로운 진단 테스트에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 그들은 다음 CPV 관리 라운드로 이동하기 전에 이러한 자료를 검토하도록 요청받습니다. 교육 자료 검토 시간은 약 15분으로 예상됩니다.
이 무작위 대조 시험의 결과에 따라 의사가 후속 연구에 재등록할 기회가 있을 수 있습니다. 그들이 이 두 번째 연구에 참여하기로 선택한 경우, 이전에 이 연구에서 돌본 시뮬레이션 환자와 유사한 비식별화된 환자 기록을 식별하고 전송하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- QURE Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 보드 인증을 받은 비뇨기과 전문의
- 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
- 전립선암 위험이 있는 환자를 일상적으로 평가합니다.
- 미국에서 연습
- 영어로 말하기
- 인터넷에 액세스
- 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 비영어권
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 미국에서 연습 안함
- 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 관리 업무를 수행하지 않음
- MyProstateScore 테스트에 대한 이전 노출
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 진료를 사용하여 모의 환자를 치료하고 새로운 LynxDx 테스트를 소개하지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹 1
개입 그룹 1은 LynxDx 휴식에 관한 정보를 받고 CPV 관리의 2차 라운드에서 선택 여부에 관계없이 테스트 결과를 받게 됩니다.
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이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹 2
개입 그룹 2는 LynxDx 테스트에 관한 정보를 받고 CPV 관리의 라운드 2에서 선택되면 테스트 결과를 받게 됩니다.
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이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV(Clinical Performance and Value)로 측정한 평가 변동
기간: [4개월]
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다양한 PSA 수치, 음성 이전 전립선 생검 및 상승된 PI-RADS 점수를 가진 환자의 전립선암 위험에 대한 적절한 평가, 인식 및 관리를 통해 전립선 생검 지시율을 측정합니다.
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[4개월]
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CPV로 측정한 치료 품질의 변화
기간: [4개월]
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치료 표준 진단 도구를 사용하는 제어 의사와 MyProstateScore 테스트를 사용하는 개입 의사 사이의 전체 진단 점수의 품질 차이를 측정합니다.
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[4개월]
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대조군과 중재군 사이의 증거 기반 결정의 CPV 측정 변동
기간: [4개월]
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1회차와 2회차 사이에 의사 및 진료 특성을 통제하면서 개입 의사와 통제 의사가 내린 증거 기반 결정 수의 차이를 측정합니다.
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[4개월]
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개입 부문 간 증거 기반 결정의 CPV 측정 변동
기간: [4개월]
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중재 그룹 1 의사와 중재 그룹 2 의사가 내린 증거 기반 결정의 양 차이를 측정하여 MyProstateScore 테스트 주문 선택이 전립선 생검 빈도와 전반적인 환자 치료 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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[4개월]
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MyProstateScore에 대한 CPV 측정 채택률
기간: [4개월]
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위험에 처한 환자의 테스트 이점에 대한 교육 자료를 받은 후 MyProstateScore 테스트 채택률.
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[4개월]
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CPV로 측정한 대조군과 중재군 사이의 치료 비용 차이
기간: [4개월]
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통제 의사와 개입 의사 간의 치료 비용 차이(비용은 각 팔에서 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입에 대한 Medicare 환급률을 곱하고/또는 발생률을 모델링하여 계산됩니다. 예상되는 합병증 및 위의 관련 비용 계산).
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[4개월]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00065388
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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