Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności klinicznej dla MyProstateScore+

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Ustanowienie dowodów użyteczności klinicznej w celu wsparcia pokrycia i zwrotu kosztów testu MyProstateScore firmy LynxDx: randomizowana, kontrolowana próba CPV®

Jest to ogólnokrajowe badanie urologów. Celem tego badania jest ocena oceny klinicznej i zarządzania (leki, procedury, poradnictwo i inne) podzbioru typowych wskazań dotyczących opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 250 lekarzy.

Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o opiekę nad 3 symulowanymi przypadkami pacjentów, znanymi jako Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®). CPV opisują pacjentów, z którymi lekarze zwykle spotykają się w swojej codziennej praktyce i nie mają być trudne. W każdej winiecie lekarze są proszeni o podzielenie się oczekiwaną opieką w 5 dziedzinach: 1) historia, 2) badanie fizykalne, 3) diagnostyka, 4) diagnoza oraz 5) leczenie i obserwacja. Każda sprawa zajmuje około 15-20 minut, a szacujemy, że czas potrzebny na każdą rundę administracji CPV wynosi około 45-60 minut. Wszystkie odpowiedzi na sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne. W ciągu 2 rund podawania CPV całkowity czas opieki nad symulowanymi pacjentami szacuje się na 1,5-2 godziny.

Jeśli lekarze zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w tym badaniu, otrzymają materiały edukacyjne na temat nowatorskiego testu diagnostycznego po pierwszej rundzie podawania CPV. Są proszeni o zapoznanie się z tymi materiałami przed przejściem do następnej rundy administracyjnej CPV. Czas przejrzenia materiałów edukacyjnych szacuje się na około 15 minut.

W zależności od wyników tego randomizowanego, kontrolowanego badania, lekarze mogą mieć możliwość ponownego zapisania się do kolejnego badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział w tym drugim badaniu, zostaną poproszeni o zidentyfikowanie i przesłanie zanonimizowanych danych pacjentów w ich praktyce, które są podobne do symulowanych pacjentów, którymi wcześniej opiekowali się w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Certyfikowani urolodzy przez co najmniej dwa lata
  • Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych i opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rutynowo oceniaj pacjentów zagrożonych rakiem prostaty w swojej praktyce
  • Praktyka w USA
  • mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu
  • Poinformowano, podpisano i dobrowolnie wyrażono zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Nie praktykuje w USA
  • Nieprzeciętnie co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych lub opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poprzednia ekspozycja na test MyProstateScore
  • Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma wprowadzenia do nowego testu LynxDx.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Grupa interwencyjna 1 otrzyma informacje dotyczące odpoczynku LynxDx i otrzyma wyniki testu, niezależnie od tego, czy został wybrany, czy nie, w rundzie 2 podawania CPV.
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.
Inne nazwy:
  • Wyniki MyProstateScore
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Grupa Interwencyjna 2 otrzyma informacje dotyczące testu LynxDx i otrzyma wyniki testu, jeśli zostanie wybrana w Rundzie 2 podawania CPV.
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.
Inne nazwy:
  • Wyniki MyProstateScore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność oceny mierzona wydajnością i wartością kliniczną (CPV).
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Mierzenie wskaźników zlecania biopsji gruczołu krokowego z odpowiednią oceną, rozpoznaniem i zarządzaniem ryzykiem raka gruczołu krokowego u pacjentów z różnymi poziomami PSA, ujemnym wynikiem wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego i podwyższonym wynikiem PI-RADS.
[4 miesiące]
Zmiana jakości leczenia mierzona CPV
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Miara różnicy w jakości ogólnych wyników diagnostycznych między lekarzami kontrolnymi stosującymi standardowe narzędzia diagnostyczne a lekarzami interwencyjnymi stosującymi test MyProstateScore.
[4 miesiące]
Zmienność mierzona CPV w decyzjach opartych na dowodach między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Miara różnicy w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy interwencyjnych w porównaniu z lekarzami kontrolnymi, przy jednoczesnym kontrolowaniu charakterystyki lekarza i praktyki, między rundami 1 i 2.
[4 miesiące]
Mierzona CPV zmienność decyzji opartych na dowodach między ramionami interwencji
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Zmierz różnice w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy z pierwszej grupy interwencyjnej w porównaniu z lekarzami z drugiej grupy interwencyjnej, aby ocenić, czy decyzja o zamówieniu testu MyProstateScore wpływa na częstotliwość biopsji gruczołu krokowego oraz ogólną opiekę nad pacjentem i wyniki.
[4 miesiące]
Wskaźnik adopcji mierzony CPV dla MyProstateScore
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Wskaźnik akceptacji testu MyProstateScore po otrzymaniu materiałów edukacyjnych na temat korzyści płynących z testowania u pacjentów z grupy ryzyka.
[4 miesiące]
Różnice w kosztach opieki mierzone CPV między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Różnica w kosztach opieki między lekarzami z grupy kontrolnej i lekarzami interwencyjnymi (Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnic w stawkach interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości występowania spodziewane komplikacje i obliczenie związanych z tym kosztów zgodnie z powyższym).
[4 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj