Klinická studie užitečnosti pro MyProstateScore+
Stanovení klinických užitečných důkazů na podporu pokrytí a úhrady za test MyProstateScore od LynxDx: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním pokynů založených na důkazech. Údaje z této studie budou předloženy ke zveřejnění v národním časopise. Do studie se plánuje zapsat až 250 lékařů.
Po souhlasu a souhlasu s účastí v této studii budou účastníci požádáni, aby se postarali o 3 simulované případy pacientů, známé jako klinické výkonnostní a hodnotové viněty (CPV®). CPV popisují pacienty, se kterými se lékaři běžně setkávají ve své každodenní praxi, a nejsou zamýšleny jako obtížné. V každé vinětě jsou lékaři požádáni, aby sdíleli svou očekávanou péči prostřednictvím 5 oblastí: 1) anamnéza, 2) fyzikální vyšetření, 3) diagnostické zpracování, 4) diagnóza a 5) léčba a sledování. Dokončení každého případu trvá přibližně 15–20 minut a časový závazek pro každé kolo podávání CPV odhadujeme na přibližně 45–60 minut. Všechny odpovědi na případy budou vyplněny online a budou důvěrné. Během 2 kol podávání CPV se celková doba péče o simulované pacienty odhaduje na 1,5–2 hodiny.
Pokud jsou lékaři v této studii randomizováni do intervenční skupiny, obdrží vzdělávací materiály o novém diagnostickém testu po prvním kole podávání CPV. Jsou požádáni, aby si tyto materiály přečetli, než přejdou do dalšího kola administrace CPV. Čas na prostudování vzdělávacích materiálů se odhaduje na přibližně 15 minut.
V závislosti na výsledcích této randomizované kontrolované studie může být pro lékaře příležitost znovu se zapsat do následné studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit se této druhé studie, budou požádáni, aby identifikovali a zaslali neidentifikované záznamy pacientů ve své praxi, které jsou podobné simulovaným pacientům, o které se dříve v této studii starali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Urologové s atestací minimálně dva roky
- V průměru alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
- Rutinně vyhodnocovat pacienty s rizikem rakoviny prostaty ve své praxi
- Cvičení v U.S.
- anglicky mluvící
- Přístup k internetu
- Informován, podepsán a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze se připojit k internetu
- Necvičí v USA
- Neprovádějte v průměru alespoň 20 hodin týdně klinických nebo pečovatelských povinností za posledních šest měsíců
- Předchozí vystavení testu MyProstateScore
- Nesouhlaste dobrovolně s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina léčí své simulované pacienty pomocí standardní praxe a nemá žádný úvod do nového testu LynxDx.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Intervenční skupina 1 obdrží informace týkající se odpočinku LynxDx a budou jí poskytnuty výsledky testů, ať už vybrané nebo ne, ve 2. kole podávání CPV.
|
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební zprávu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Intervenční skupina 2 obdrží informace týkající se testu LynxDx a budou jí poskytnuty výsledky testu, pokud bude vybrána ve 2. kole administrace CPV.
|
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební zprávu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon a hodnota (CPV) měřená variace v Assessment
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měření četnosti objednání biopsie prostaty se správným posouzením, rozpoznáním a řízením rizik rakoviny prostaty u pacientů s různými hladinami PSA, předchozí negativní biopsií prostaty a zvýšeným skóre PI-RADS.
|
[4 měsíce]
|
|
Změna kvality léčby měřená CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měření rozdílu v kvalitě celkového diagnostického skóre mezi kontrolními lékaři používajícími standardní diagnostické nástroje a intervenčními lékaři používajícími test MyProstateScore.
|
[4 měsíce]
|
|
Rozdíly měřené CPV v rozhodnutích založených na důkazech mezi kontrolní a intervenční větví
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měření rozdílu v počtu rozhodnutí založených na důkazech učiněných intervenčními lékaři oproti kontrolním lékařům při kontrole charakteristik lékaře a praxe mezi 1. a 2. koly.
|
[4 měsíce]
|
|
Variace v rozhodnutích založených na důkazech mezi intervenčními rameny naměřená CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Změřte rozdíly v množství rozhodnutí založených na důkazech, která učinili lékaři z intervenční skupiny 1 oproti lékařům z intervenční skupiny 2, abyste posoudili, zda volba objednat test MyProstateScore ovlivňuje frekvenci biopsií prostaty a celkovou péči o pacienta a výsledky.
|
[4 měsíce]
|
|
Míra přijetí měřená CPV pro MyProstateScore
Časové okno: [4 měsíce]
|
Míra přijetí testu MyProstateScore po obdržení vzdělávacích materiálů o výhodách testování u pacientů, kteří jsou ohroženi.
|
[4 měsíce]
|
|
Rozdíly v nákladech na péči mezi kontrolní a intervenční větví měřené CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Rozdíl v nákladech na péči mezi kontrolními a intervenčními lékaři (náklady budou vypočítány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a vynásobením sazbami úhrad Medicare pro tyto intervence a/nebo modelováním incidence očekávané komplikace a kalkulace souvisejících nákladů podle výše uvedeného).
|
[4 měsíce]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .