Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Utility Study for MyProstateScore+

12. juni 2023 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for LynxDx's MyProstateScore Test: A CPV® Randomized Controlled Trial

Dette er en national forskningsundersøgelse af urologer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske evaluering og håndtering (lægemiddel, procedurer, rådgivning og andet) af en undergruppe af almindelige patientplejeindikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaseret vejledning. Data fra denne undersøgelse vil blive sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at optage op til 250 læger.

Efter samtykke og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at tage sig af 3 simulerede patienttilfælde, kendt som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV'er beskriver patienter, læger typisk møder i deres daglige praksis og er ikke beregnet til at være vanskelige. I hver vignet bliver læger bedt om at dele deres forventede pleje gennem 5 domæner: 1) historie, 2) fysisk undersøgelse, 3) diagnostisk undersøgelse, 4) diagnose og 5) behandling og opfølgning. Hver sag tager cirka 15-20 minutter at gennemføre, og vi estimerer tidsforbruget for hver runde af CPV-administration til at være cirka 45 - 60 minutter. Alle svar på sagerne vil blive udfyldt online og vil blive holdt fortrolige. Over 2 CPV-administrationsrunder er den samlede tid til pleje af de simulerede patienter estimeret til 1,5-2 timer.

Hvis læger randomiseres til en interventionsgruppe i denne undersøgelse, vil de modtage undervisningsmateriale om en ny diagnostisk test efter den første runde af CPV-administration. De bliver bedt om at gennemgå disse materialer, inden de går videre til næste CPV-administrationsrunde. Tiden til at gennemgå undervisningsmaterialer anslås til at være cirka 15 minutter.

Afhængigt af resultaterne af dette randomiserede kontrollerede forsøg, kan der være mulighed for, at læger gentilmelder sig en opfølgende undersøgelse. Hvis de vælger at deltage i denne anden undersøgelse, vil de blive bedt om at identificere og sende afidentificerede journaler over patienter i deres praksis, der ligner de simulerede patienter, de tidligere har taget sig af i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Board-certificerede urologer i mindst to år
  • Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen af ​​kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • Evaluer rutinemæssigt patienter med risiko for prostatacancer i deres praksis
  • Praktiserer i USA
  • engelsktalende
  • Adgang til internettet
  • Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke få adgang til internettet
  • Træner ikke i USA
  • Ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen med kliniske eller patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • Tidligere eksponering for MyProstateScore-testen
  • Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen behandler deres simulerede patienter ved hjælp af standardpraksis og har ingen introduktion til den nye LynxDx-test.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 vil modtage information om LynxDx-hvilen og vil modtage testresultaterne, uanset om de er valgt eller ej, i runde 2 af CPV-administration.
Andet: Uddannelsesmateriale til MyProstateScore
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
Andre navne:
  • MyProstateScore resultater
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 vil modtage information om LynxDx-testen og vil modtage testresultaterne, hvis de vælges i runde 2 af CPV-administration.
Andet: Uddannelsesmateriale til MyProstateScore
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
Andre navne:
  • MyProstateScore resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation og værdi (CPV)-målt variation i vurdering
Tidsramme: [4 måneder]
Måling af antallet af bestilling af prostatabiopsi med korrekt vurdering, anerkendelse og håndtering af prostatacancerrisici hos patienter med forskellige PSA-niveauer, en negativ tidligere prostatabiopsi og en forhøjet PI-RADS-score.
[4 måneder]
CPV-målt ændring i behandlingskvalitet
Tidsramme: [4 måneder]
Mål for forskellen i kvalitet af overordnede diagnostiske scores mellem kontrollæger, der anvender standardbehandlingsdiagnostiske værktøjer, og interventionslæger, der bruger MyProstateScore-testen.
[4 måneder]
CPV-målt variation i evidensbaserede beslutninger mellem kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
Mål for forskellen i antallet af evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger versus kontrollæger, mens der kontrolleres for læge- og praksiskarakteristika, mellem runde 1 og 2.
[4 måneder]
CPV-målt variation i evidensbaserede beslutninger mellem interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
Mål forskellene i mængden af ​​evidensbaserede beslutninger truffet af interventionsgruppe 1-læger versus interventionsgruppe 2-læger for at vurdere, om valget om at bestille MyProstateScore-testen påvirker hyppigheden af ​​prostatabiopsier og overordnet patientbehandling og resultater.
[4 måneder]
CPV-målt adoptionshastighed for MyProstateScore
Tidsramme: [4 måneder]
Rate for vedtagelse af MyProstateScore-testen efter modtagelse af undervisningsmateriale om fordelene ved at teste hos patienter, der er i risikozonen.
[4 måneder]
CPV-målte forskelle i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
Forskel i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionslæger (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentielle rater af medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm og gange med Medicare-tilskudsrater for disse interventioner og/eller ved at modellere forekomsten af forventede komplikationer og beregning af tilhørende omkostninger pr. ovenfor).
[4 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00065388

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesmateriale til MyProstateScore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner