Klinische Nutzenstudie für MyProstateScore+
Etablierung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Abdeckung und Kostenerstattung für den MyProstateScore-Test von LynxDx: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Versorgungsqualität für Patienten beitragen, indem bessere Versorgungspraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien gefördert werden. Die Daten aus dieser Studie werden bei einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. In die Studie sollen bis zu 250 Ärzte aufgenommen werden.
Nach Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich um 3 simulierte Patientenfälle zu kümmern, die als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) bekannt sind. CPVs beschreiben Patienten, denen Ärzte typischerweise in ihrer täglichen Praxis begegnen, und sollen nicht schwierig sein. In jeder Vignette werden Ärzte gebeten, ihre erwartete Versorgung in 5 Bereichen mitzuteilen: 1) Anamnese, 2) körperliche Untersuchung, 3) diagnostische Abklärung, 4) Diagnose und 5) Behandlung und Nachsorge. Jeder Fall dauert etwa 15 bis 20 Minuten und wir schätzen den Zeitaufwand für jede Runde der CPV-Verabreichung auf etwa 45 bis 60 Minuten. Alle Antworten auf die Fälle werden online ausgefüllt und vertraulich behandelt. Über 2 CPV-Verabreichungsrunden wird die Gesamtzeit zur Pflege der simulierten Patienten auf 1,5–2 Stunden geschätzt.
Wenn Ärzte in dieser Studie einer Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten sie nach der ersten Runde der CPV-Verabreichung Schulungsmaterialien zu einem neuartigen diagnostischen Test. Sie werden gebeten, diese Materialien zu überprüfen, bevor sie zur nächsten CPV-Verwaltungsrunde übergehen. Die Zeit zum Durchsehen von Schulungsmaterialien wird auf etwa 15 Minuten geschätzt.
Abhängig von den Ergebnissen dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht möglicherweise die Möglichkeit für Ärzte, sich erneut für eine Folgestudie anzumelden. Wenn sie sich für die Teilnahme an dieser zweiten Studie entscheiden, werden sie gebeten, anonymisierte Aufzeichnungen von Patienten in ihrer Praxis zu identifizieren und zu senden, die den simulierten Patienten ähneln, die sie zuvor in dieser Studie betreut haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John W Peabody, MD, PhD
- Telefonnummer: 4153213388
- E-Mail: jpeabody@qurehealthcare.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Board-zertifizierter Urologe für mindestens zwei Jahre
- Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenbetreuungspflichten in den letzten sechs Monaten
- Untersuchen Sie routinemäßig Patienten mit einem Risiko für Prostatakrebs in ihrer Praxis
- Praktizieren in den USA
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet
- Informiert, unterschrieben und freiwillig eingewilligt, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Zugriff auf das Internet nicht möglich
- Praktiziere nicht in den USA
- In den letzten sechs Monaten nicht durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche an klinischen oder Patientenpflegeaufgaben
- Vorherige Exposition gegenüber dem MyProstateScore-Test
- Stimmen Sie nicht freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behandelt ihre simulierten Patienten nach Standardverfahren und hat keine Einführung in den neuen LynxDx-Test.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 erhält Informationen bezüglich der LynxDx-Ruhe und erhält die Testergebnisse, ob ausgewählt oder nicht, in Runde 2 der CPV-Verabreichung.
|
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 erhält Informationen zum LynxDx-Test und erhält die Testergebnisse, wenn sie in Runde 2 der CPV-Verabreichung ausgewählt wird.
|
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung und Wert (CPV) gemessene Variation in der Bewertung
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Messung der Rate der Anordnung einer Prostatabiopsie mit angemessener Bewertung, Erkennung und Behandlung von Prostatakrebsrisiken bei Patienten mit unterschiedlichen PSA-Werten, einer negativen vorherigen Prostatabiopsie und einem erhöhten PI-RADS-Score.
|
[4 Monate]
|
|
CPV-gemessene Änderung der Behandlungsqualität
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Maß für den Unterschied in der Qualität der diagnostischen Gesamtergebnisse zwischen Kontrollärzten, die Standard-of-Care-Diagnosetools verwenden, und Interventionsärzten, die den MyProstateScore-Test verwenden.
|
[4 Monate]
|
|
CPV-gemessene Variation bei evidenzbasierten Entscheidungen zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Maß für den Unterschied in der Anzahl der evidenzbasierten Entscheidungen, die von Interventionsärzten gegenüber Kontrollärzten getroffen wurden, während die Arzt- und Praxismerkmale zwischen den Runden 1 und 2 kontrolliert wurden.
|
[4 Monate]
|
|
CPV-gemessene Variation evidenzbasierter Entscheidungen zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Messen Sie die Unterschiede in der Menge der evidenzbasierten Entscheidungen, die von den Ärzten der Interventionsgruppe 1 im Vergleich zu den Ärzten der Interventionsgruppe 2 getroffen wurden, um zu beurteilen, ob die Entscheidung, den MyProstateScore-Test zu bestellen, die Häufigkeit von Prostatabiopsien und die allgemeine Patientenversorgung und -ergebnisse beeinflusst.
|
[4 Monate]
|
|
CPV-gemessene Adoptionsrate für MyProstateScore
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Akzeptanzrate des MyProstateScore-Tests nach Erhalt von Schulungsmaterialien über die Vorteile von Tests bei Risikopatienten.
|
[4 Monate]
|
|
CPV-gemessene Unterschiede in den Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: [4 Monate]
|
Unterschied in den Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsärzten (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Sätze medizinischer Interventionen/Versorgungsstufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt werden, und mit Medicare-Erstattungssätzen für diese Interventionen multipliziert werden, und/oder indem die Inzidenz modelliert wird zu erwartende Komplikationen und Berechnung der damit verbundenen Kosten wie oben).
|
[4 Monate]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065388
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulungsmaterialien für MyProstateScore
-
Stanford UniversityAbgeschlossenAutistische StörungVereinigte Staaten
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismAbgeschlossenKindesmissbrauch | Eltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-Störung | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Familienbeziehungen | Problem der psychischen GesundheitChina
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkZurückgezogenPsychiatrische Krankenhauseinweisung
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, nicht rekrutierendSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten