Étude d'utilité clinique pour MyProstateScore+
Établir des preuves d'utilité clinique pour soutenir la couverture et le remboursement du test MyProstateScore de LynxDx : un essai contrôlé randomisé CPV®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins pour les patients en encourageant de meilleures pratiques de soins et le respect des directives fondées sur des données probantes. Les données de cette étude seront soumises à une revue nationale pour publication. L'étude prévoit de recruter jusqu'à 250 médecins.
Après avoir consenti et accepté de participer à cette étude, les participants seront invités à prendre en charge 3 cas de patients simulés, connus sous le nom de Vignettes de performance clinique et de valeur (CPV®). Les CPV décrivent les patients que les médecins rencontrent généralement dans leur pratique quotidienne et ne sont pas censés être difficiles. Dans chaque vignette, les médecins sont invités à partager leurs soins attendus à travers 5 domaines : 1) antécédents, 2) examen physique, 3) bilan diagnostique, 4) diagnostic et 5) traitement et suivi. Chaque cas prend environ 15 à 20 minutes à compléter et nous estimons que le temps consacré à chaque cycle d'administration du CPV est d'environ 45 à 60 minutes. Toutes les réponses aux cas seront complétées en ligne et resteront confidentielles. Sur 2 cycles d'administration de CPV, le temps total de prise en charge des patients simulés est estimé à 1,5-2 heures.
Si les médecins sont randomisés dans un groupe d'intervention dans cette étude, ils recevront du matériel éducatif sur un nouveau test de diagnostic après le premier cycle d'administration du CPV. Il leur est demandé d'examiner ces documents avant de passer au prochain cycle d'administration du CPV. Le temps consacré à l'examen du matériel pédagogique est estimé à environ 15 minutes.
Selon les résultats de cet essai contrôlé randomisé, les médecins pourraient avoir la possibilité de se réinscrire à une étude de suivi. S'ils choisissent de participer à cette deuxième étude, il leur sera demandé d'identifier et d'envoyer des dossiers anonymisés de patients dans leur pratique qui sont similaires aux patients simulés qu'ils ont précédemment soignés dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John W Peabody, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4153213388
- E-mail: jpeabody@qurehealthcare.com
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- QURE Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Urologues certifiés depuis au moins deux ans
- En moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques et de soins aux patients au cours des six derniers mois
- Évaluer régulièrement les patients à risque de cancer de la prostate dans leur pratique
- Exercer aux États-Unis
- anglophone
- Accès à Internet
- Informé, signé et volontairement consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Impossible d'accéder à Internet
- Ne pas exercer aux États-Unis
- Ne pas avoir effectué en moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques ou de soins aux patients au cours des six derniers mois
- Exposition antérieure au test MyProstateScore
- Ne pas consentir volontairement à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle traite ses patients simulés en utilisant la pratique standard et n'a aucune introduction au nouveau test LynxDx.
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le groupe d'intervention 1 recevra des informations concernant le repos LynxDx et recevra les résultats du test, qu'il soit sélectionné ou non, lors du cycle 2 de l'administration du CPV.
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Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le groupe d'intervention 2 recevra des informations concernant le test LynxDx et recevra les résultats du test s'il est sélectionné lors du cycle 2 de l'administration du CPV.
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Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'évaluation mesurée par la performance et la valeur cliniques (CPV)
Délai: [4 mois]
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Mesurer les taux de demande de biopsie de la prostate avec une évaluation, une reconnaissance et une gestion appropriées des risques de cancer de la prostate chez les patients présentant différents niveaux de PSA, une biopsie de la prostate précédente négative et un score PI-RADS élevé.
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[4 mois]
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Changement de traitement mesuré par CPV Qualité
Délai: [4 mois]
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Mesure de la différence de qualité des scores de diagnostic globaux entre les médecins témoins utilisant des outils de diagnostic standard et les médecins d'intervention utilisant le test MyProstateScore.
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[4 mois]
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Variation mesurée par le CPV dans les décisions fondées sur des données probantes entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: [4 mois]
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Mesure de la différence du nombre de décisions fondées sur des données probantes prises par les médecins d'intervention par rapport aux médecins témoins, tout en contrôlant les caractéristiques du médecin et de la pratique, entre les rondes 1 et 2.
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[4 mois]
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Variation mesurée par le CPV dans les décisions fondées sur des preuves entre les bras d'intervention
Délai: [4 mois]
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Mesurez les différences dans le nombre de décisions fondées sur des preuves prises par les médecins du groupe d'intervention un par rapport aux médecins du groupe d'intervention deux pour évaluer si le choix de commander le test MyProstateScore a un impact sur la fréquence des biopsies de la prostate et sur les soins et les résultats globaux des patients.
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[4 mois]
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Taux d'adoption mesuré par CPV pour MyProstateScore
Délai: [4 mois]
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Taux d'adoption du test MyProstateScore après avoir reçu du matériel pédagogique sur les avantages du test chez les patients à risque.
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[4 mois]
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Différences mesurées par CPV dans le coût des soins entre les bras de contrôle et d'intervention
Délai: [4 mois]
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Différence de coût des soins entre les médecins de contrôle et d'intervention (Le coût sera calculé en mesurant les taux différentiels d'interventions médicales/niveaux de soins sélectionnés par chaque bras, et en multipliant par les taux de remboursement Medicare pour ces interventions, et/ou en modélisant l'incidence des complications attendues et calcul des coûts associés comme ci-dessus).
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[4 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065388
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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