Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheidsstudie voor MyProstateScore+

12 juni 2023 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC

Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor LynxDx's MyProstateScore-test: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een onderzoek op nationaal niveau van urologen. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische evaluatie en het beheer (medicatie, procedures, counseling en andere) van een subset van veelvoorkomende indicaties voor patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze studie zouden kunnen bijdragen aan een betere kwaliteit van zorg voor patiënten door betere zorgpraktijken en naleving van evidence-based richtlijnen aan te moedigen. De gegevens van deze studie zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een nationaal tijdschrift. De studie is van plan om tot 250 artsen in te schrijven.

Na toestemming en akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de deelnemers worden gevraagd om te zorgen voor 3 gesimuleerde patiëntencasussen, bekend als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV's beschrijven patiënten die artsen doorgaans tegenkomen in hun dagelijkse praktijk en zijn niet bedoeld om moeilijk te zijn. In elk vignet wordt artsen gevraagd om hun verwachte zorg te delen via 5 domeinen: 1) geschiedenis, 2) lichamelijk onderzoek, 3) diagnostisch onderzoek, 4) diagnose en 5) behandeling en follow-up. Elke casus duurt ongeveer 15-20 minuten en we schatten de tijdsbesteding voor elke CPV-toedieningsronde op ongeveer 45 - 60 minuten. Alle reacties op de cases worden online ingevuld en vertrouwelijk behandeld. Over 2 CPV-toedieningsrondes wordt de totale tijd voor de zorg voor de gesimuleerde patiënten geschat op 1,5-2 uur.

Als artsen in dit onderzoek worden gerandomiseerd naar een interventiegroep, krijgen ze na de eerste ronde van CPV-toediening voorlichtingsmateriaal over een nieuwe diagnostische test. Ze worden gevraagd deze materialen te bekijken voordat ze naar de volgende CPV-administratieronde gaan. De tijd die nodig is om onderwijsmateriaal door te nemen wordt geschat op ongeveer 15 minuten.

Afhankelijk van de resultaten van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, kan er een mogelijkheid zijn voor artsen om zich opnieuw in te schrijven voor een vervolgonderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan deze tweede studie, zullen ze worden gevraagd om geanonimiseerde dossiers van patiënten in hun praktijk te identificeren en op te sturen die vergelijkbaar zijn met de gesimuleerde patiënten die ze eerder in deze studie verzorgden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Board-gecertificeerde urologen voor ten minste twee jaar
  • Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
  • Evalueer routinematig patiënten die risico lopen op prostaatkanker in hun praktijk
  • Oefenen in de VS
  • Engels sprekende
  • Toegang tot internet
  • Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Geen toegang tot internet
  • Niet oefenen in de VS
  • Niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de afgelopen zes maanden
  • Eerdere blootstelling aan de MyProstateScore-test
  • Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep behandelt hun gesimuleerde patiënten volgens de standaardpraktijk en kent de nieuwe LynxDx-test niet.
Experimenteel: Interventiegroep 1
Interventiegroep 1 krijgt informatie over de LynxDx-rust en krijgt de testresultaten, al dan niet geselecteerd, in ronde 2 van de CPV-afname.
Ander: Educatief materiaal voor MyProstateScore
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
Andere namen:
  • MyProstateScore-resultaten
Experimenteel: Interventiegroep 2
Interventiegroep 2 ontvangt informatie over de LynxDx-test en krijgt de testresultaten als deze wordt geselecteerd in ronde 2 van CPV-toediening.
Ander: Educatief materiaal voor MyProstateScore
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
Andere namen:
  • MyProstateScore-resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatie en waarde (CPV) gemeten variatie in beoordeling
Tijdsspanne: [4 maanden]
Het meten van de percentages van het bestellen van prostaatbiopsie met de juiste beoordeling, herkenning en behandeling van prostaatkankerrisico's bij patiënten met verschillende PSA-waarden, een negatieve eerdere prostaatbiopsie en een verhoogde PI-RADS-score.
[4 maanden]
CPV-gemeten verandering in behandelingskwaliteit
Tijdsspanne: [4 maanden]
Maatstaf voor het verschil in kwaliteit van algemene diagnostische scores tussen controleartsen die standaard diagnostische hulpmiddelen gebruiken en interventieartsen die de MyProstateScore-test gebruiken.
[4 maanden]
CPV-gemeten variatie in evidence-based beslissingen tussen controle- en interventiearmen
Tijdsspanne: [4 maanden]
Maat voor het verschil in het aantal evidence-based beslissingen genomen door interventieartsen versus controleartsen, terwijl gecontroleerd werd voor arts- en praktijkkenmerken, tussen ronde 1 en 2.
[4 maanden]
CPV-gemeten variatie in evidence-based beslissingen tussen interventie-armen
Tijdsspanne: [4 maanden]
Meet de verschillen in hoeveelheid evidence-based beslissingen die zijn genomen door artsen van interventiegroep één versus interventiegroep twee artsen om te beoordelen of de keuze om de MyProstateScore-test te bestellen van invloed is op de frequentie van prostaatbiopten en de algehele patiëntenzorg en resultaten.
[4 maanden]
CPV-gemeten acceptatiegraad voor MyProstateScore
Tijdsspanne: [4 maanden]
Acceptatiegraad van de MyProstateScore-test na ontvangst van educatief materiaal over de voordelen van testen bij risicopatiënten.
[4 maanden]
CPV-gemeten verschillen in zorgkosten tussen controle- en interventiearmen
Tijdsspanne: [4 maanden]
Verschil in de zorgkosten tussen controle- en interventieartsen (de kosten worden berekend door het meten van verschillende percentages van medische interventies/zorgniveaus geselecteerd door elke arm, en vermenigvuldigd met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies, en/of door de incidentie van verwachte complicaties en het berekenen van bijbehorende kosten per hierboven).
[4 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00065388

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Educatief materiaal voor MyProstateScore

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren