Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nyttestudie for MyProstateScore+

12. juni 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nyttebevis for å støtte dekning og refusjon for LynxDxs MyProstateScore-test: A CPV® Randomized Controlled Trial

Dette er en forskningsstudie på nasjonalt nivå av urologer. Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske evalueringen og behandlingen (medikament, prosedyrer, rådgivning og annet) av en undergruppe av vanlige pasientbehandlingsindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og etterlevelse av evidensbasert veiledning. Dataene fra denne studien vil bli sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 250 leger.

Ved samtykke og samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å ta seg av 3 simulerte pasienttilfeller, kjent som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV-er beskriver pasienter leger vanligvis møter i sin daglige praksis og er ikke ment å være vanskelig. I hver vignett blir leger bedt om å dele sin forventede omsorg gjennom 5 domener: 1) historie, 2) fysisk undersøkelse, 3) diagnostisk oppfølging, 4) diagnose og 5) behandling og oppfølging. Hver sak tar omtrent 15–20 minutter å fullføre, og vi anslår tidsforpliktelsen for hver runde med CPV-administrasjon til å være omtrent 45–60 minutter. Alle svar på sakene vil bli fullført online og vil bli holdt konfidensielt. Over 2 CPV-administrasjonsrunder er den totale tiden til pleie av de simulerte pasientene beregnet til 1,5-2 timer.

Hvis leger blir randomisert til en intervensjonsgruppe i denne studien, vil de motta undervisningsmateriell på en ny diagnostisk test etter den første runden med CPV-administrasjon. De blir bedt om å gjennomgå dette materialet før de går videre til neste CPV-administrasjonsrunde. Tiden for å gjennomgå undervisningsmateriell er beregnet til å være omtrent 15 minutter.

Avhengig av resultatene fra denne randomiserte kontrollerte studien, kan det være en mulighet for leger å melde seg inn på nytt i en oppfølgingsstudie. Hvis de velger å delta i denne andre studien, vil de bli bedt om å identifisere og sende avidentifiserte journaler over pasienter i deres praksis som ligner på de simulerte pasientene de tidligere har tatt hånd om i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styresertifiserte urologer i minst to år
  • Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
  • Rutinemessig vurdere pasienter med risiko for prostatakreft i deres praksis
  • Trener i USA
  • engelsktalende
  • Tilgang til internett
  • Informert, signert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Får ikke tilgang til internett
  • Trener ikke i USA
  • Ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske eller pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  • Tidligere eksponering for MyProstateScore-testen
  • Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandler sine simulerte pasienter ved bruk av standard praksis og har ingen introduksjon til den nye LynxDx-testen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Intervensjonsgruppe 1 vil motta informasjon om LynxDx-hvilen og vil få testresultatene, enten de er valgt eller ikke, i runde 2 av CPV-administrasjonen.
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
Andre navn:
  • MyProstateScore resultater
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Intervensjonsgruppe 2 vil motta informasjon om LynxDx-testen og vil få testresultatene dersom de velges i runde 2 av CPV-administrasjonen.
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
Andre navn:
  • MyProstateScore resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse og verdi (CPV)-målt variasjon i vurdering
Tidsramme: [4 måneder]
Måling av frekvensen av bestilling av prostatabiopsi med riktig vurdering, anerkjennelse og håndtering av prostatakreftrisiko hos pasienter med forskjellige PSA-nivåer, en negativ tidligere prostatabiopsi og en forhøyet PI-RADS-score.
[4 måneder]
CPV-målt endring i behandling Kvalitet
Tidsramme: [4 måneder]
Mål for forskjellen i kvalitet på generelle diagnostiske skårer mellom kontrollleger som bruker standard diagnostiske verktøy og intervensjonsleger som bruker MyProstateScore-testen.
[4 måneder]
CPV-målt variasjon i evidensbaserte beslutninger mellom kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
Mål for forskjellen i antall evidensbaserte avgjørelser tatt av intervensjonsleger versus kontrollleger, mens de kontrollerer for lege- og praksiskarakteristikker, mellom runde 1 og 2.
[4 måneder]
CPV-målt variasjon i evidensbaserte beslutninger mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
Mål forskjellene i mengden av evidensbaserte beslutninger tatt av leger fra intervensjonsgruppe én versus leger fra intervensjonsgruppe to for å vurdere om valget om å bestille MyProstateScore-testen påvirker hyppigheten av prostatabiopsier og generell pasientbehandling og utfall.
[4 måneder]
CPV-målt adopsjonsrate for MyProstateScore
Tidsramme: [4 måneder]
Hastighet for vedtakelse av MyProstateScore-testen etter å ha mottatt undervisningsmateriell om fordelene med å teste hos pasienter som er i faresonen.
[4 måneder]
CPV-målte forskjeller i omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
Forskjellen i pleiekostnadene mellom kontroll- og intervensjonsleger (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle forskjellsrater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregning av tilhørende kostnader per ovenfor).
[4 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningsmateriell for MyProstateScore

3
Abonnere