MyProstateScore+ の臨床有用性研究
LynxDx の MyProstateScore テストの適用範囲と償還をサポートする臨床的有用性の証拠の確立: CPV® 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、より良いケアの実践とエビデンスに基づくガイダンスの順守を促進することにより、患者のケアの質の向上に貢献する可能性があります。 この研究のデータは、出版のために全国誌に提出されます。 この研究では、最大 250 人の医師を登録する予定です。
この研究への参加に同意し、同意すると、参加者は、臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) として知られる 3 つのシミュレートされた患者のケースの世話をするよう求められます。 CPV は、医師が日常診療で通常遭遇する患者を表しており、難しいことを意図したものではありません。 各ビネットで、医師は、1) 病歴、2) 身体検査、3) 診断的精査、4) 診断、5) 治療とフォローアップの 5 つの領域を通じて、期待されるケアを共有するよう求められます。 各ケースの完了には約 15 ~ 20 分かかり、CPV 投与の各ラウンドにかかる時間は約 45 ~ 60 分と見積もられます。 ケースへのすべての回答はオンラインで完了し、機密は保持されます。 2 回の CPV 投与で、シミュレートされた患者のケアにかかる合計時間は 1.5 ~ 2 時間と推定されます。
医師がこの研究で介入群に無作為に割り付けられた場合、彼らはCPV投与の最初のラウンドの後に新しい診断テストに関する教育資料を受け取ります。 次の CPV 管理ラウンドに進む前に、これらの資料を確認するよう求められます。 教材のレビュー時間は約 15 分と見積もられています。
このランダム化比較試験の結果によっては、医師が追加試験に再登録する機会があるかもしれません。 この 2 番目の研究に参加することを選択した場合、彼らは、この研究で以前にケアしたシミュレートされた患者に類似した、診療中の患者の匿名化された記録を特定して送信するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- QURE Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間、委員会認定の泌尿器科医
- 過去 6 か月間、週平均 20 時間以上の臨床および患者ケア業務を行っている
- 前立腺がんのリスクがある患者を日常的に評価する
- アメリカで練習
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- -研究に参加することを知らされ、署名され、自発的に同意された
除外基準:
- 非英語圏
- インターネットにアクセスできません
- アメリカでは練習していません。
- 過去 6 か月間、週平均 20 時間以上の臨床または患者ケア業務を行っていない
- MyProstateScoreテストへの以前の暴露
- -研究に参加することに自発的に同意しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群は、標準的な実践を使用してシミュレートされた患者を治療し、新しい LynxDx テストを紹介していません。
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実験的:介入グループ 1
介入グループ 1 は、LynxDx レストに関する情報を受け取り、選択されたかどうかにかかわらず、CPV 投与のラウンド 2 でテスト結果を受け取ります。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
他の名前:
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実験的:介入グループ 2
介入グループ 2 は、LynxDx テストに関する情報を受け取り、CPV 投与のラウンド 2 で選択された場合はテスト結果を受け取ります。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセスメントにおける臨床成績と価値(CPV)で測定された変動
時間枠:[4ヶ月]
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さまざまな PSA レベル、以前の前立腺生検が陰性、および PI-RADS スコアが上昇した患者における、前立腺癌リスクの適切な評価、認識、および管理を伴う前立腺生検の注文率の測定。
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[4ヶ月]
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治療の質におけるCPV測定の変化
時間枠:[4ヶ月]
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標準治療診断ツールを使用する対照医師と MyProstateScore テストを使用する介入医師との間の全体的な診断スコアの質の差の尺度。
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[4ヶ月]
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対照群と介入群の間のエビデンスに基づく決定におけるCPV測定の変動
時間枠:[4ヶ月]
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ラウンド 1 とラウンド 2 の間で、医師と診療の特性を制御しながら、介入医師と対照医師が行ったエビデンスに基づく決定の数の差の尺度。
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[4ヶ月]
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介入群間のエビデンスに基づく決定におけるCPV測定の変動
時間枠:[4ヶ月]
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介入グループ 1 の医師と介入グループ 2 の医師が行ったエビデンスに基づく決定の量の違いを測定して、MyProstateScore テストを注文するという選択が前立腺生検の頻度と全体的な患者のケアと転帰に影響を与えるかどうかを評価します。
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[4ヶ月]
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MyProstateScoreのCPV測定採用率
時間枠:[4ヶ月]
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リスクのある患者に対する検査の利点に関する教育資料を受け取った後の MyProstateScore 検査の採用率。
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[4ヶ月]
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対照群と介入群の間の CPV 測定された治療費の差
時間枠:[4ヶ月]
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対照医師と介入医師の間のケア費用の差(費用は、各アームによって選択された医療介入/ケアレベルの差額を測定し、これらの介入に対するメディケアの償還率を掛けて、および/または予想される合併症と上記の関連コストの計算)。
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[4ヶ月]
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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