진보된 HIV: 신속한 ART의 결과 (AHORA)
2022년 8월 30일 업데이트: Valley AIDS Council
AHORA는 리오 그란데 밸리(RGV)의 주로 히스패닉/라틴계 환자를 대상으로 바이러스 통제 및 CD4 회복/면역 재구성에 대한 결과를 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 비비교, 실제 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. Valley AIDS Council(VAC) dba Westbrook Clinic(WBC)에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(Biktarvy)로 빠르게 시작된 진행성 HIV.
이 연구는 진행성 HIV 환자를 포함하여 히스패닉/라틴계 인구 사이에서 빠른 시작 설정에서 Biktarvy에 대해 여전히 존재하는 데이터 격차를 채우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VAC는 HIV 예방, 교육 및 테스트 서비스의 주요 제공업체이며 RGV에서 HIV 감염자에게 의료 및 지원 서비스를 제공하는 유일한 Ryan White 자금 지원 기관입니다. VAC는 1,700명 이상의 HIV 환자에게 서비스를 제공하며, VAC 환자의 52%가 진행성 HIV 질환으로 진단됩니다. 일반적으로 말해서, HIV 임상 시험은 종종 히스패닉/라틴계 민족 환자의 대표 및 등록이 부족하고 HIV가 진행된 환자를 대상으로 하며 이 연구는 이러한 데이터 격차를 메울 수 있는 잠재력이 있습니다.
AHORA의 경우, 진단 후 7일 이내에 Biktarvy에서 시작된 후기 발현(CD4<200 또는 진단된 기회 감염/AIDS 정의 질병)이 있는 ART-naive, 새로 진단된 HIV-1+ 성인(18세 이상)의 데이터는 수집하고 분석해야 합니다. 환자는 VAC의 진료 연계 및 RAPIDO(Rapid Start) 프로그램을 통해 등록됩니다. Biktarvy로 Rapid ART 개시에 적합한 환자를 50명의 등록자를 목표로 모집합니다. 참여에 동의한 환자는 1, 4, 12, 24, 36, 48주에 데이터를 수집하여 바이러스 억제 시간 및 효능 평가와 CD4 세포 회복 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dora A Martinez, MD
- 전화번호: 956-428-2653
- 이메일: dmartinez@westbrookclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Rebeles, LVN
- 전화번호: 956-367-3031
- 이메일: jrebeles@westbrookclinic.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Valley AIDS Council(VAC) dba Westbrook Clinic(WBC)에서 치료 서비스를 받고 있는 텍사스 리오 그란데 밸리(RGV)의 진행성 HIV 환자.
VAC/WBC에서 서비스를 받는 환자의 92%는 히스패닉/라틴계로 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- ART 순진한 성인, 18세 이상
- 연구 시작 7일 이내에 HIV 진단을 받은 자
- 진행된 HIV의 진단: 진행된 HIV의 임상적(기회 감염/AIDS 정의 질병 진단) 또는 검사실(CD4<200) 진단.
제외 기준:
- 알려진 중증 신장애(CrCl <30 mL/min/1.73 m2);
- 알려진 또는 의심되는 중증 간 장애 또는 불안정 간 질환(Child Pugh Class C),
- OI의 치료를 위한 리파마이신의 사용
- 이 약과의 병용 투여가 금기인 병용 약물의 사용;
- ART 시작 전 >7일 동안 OI 치료를 시작해야 하는 OI 진단.
- 진단 당시 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아오라 그룹
50명의 예상 피험자가 모두 단일 코호트에 등록되며, 모든 피험자는 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
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임상(기회 감염/AIDS-정의 질병으로 진단됨) 또는 실험실(CD4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 24주
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진행성 HIV 환자를 위한 Rapid Start 설정에서 빅타비의 HIV 바이러스 억제 효능 및 시간 평가
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 48주
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효능을 평가하기 위해 48주 동안 빅타비의 바이러스 억제를 지속했다.
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48주
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CD4 세포 회수
기간: 48주
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이차 목표는 절대 CD4 세포 수를 통해 면역 기능 회복을 평가하는 것입니다.
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48주
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CD4 세포 회수
기간: 48주
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2차 목표는 CD4 세포 수 백분율을 통해 면역 기능 회복을 평가하는 것입니다.
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48주
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CD4 세포 회수
기간: 48주
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이차 목표는 CD4/CD8 비율을 통해 면역 기능 회복을 평가하는 것입니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: 출생 시 성별에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스 억제에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: HIV 진단 시 연령에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스 억제에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: CD4 최저점에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스 억제에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: 초기 HIV 바이러스 부하에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제에 대한 기준선 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다: 환자가 보고한 치료 준수
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48~72주
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바이러스에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: 의료 보험 상태에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: 주택 상태에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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바이러스에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가하기 위한 사후 분석
기간: 48~72주
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기술적 분석은 1차 종점 결과/HIV 바이러스 억제: 연방 빈곤 수준에 대한 기본 특성의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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48~72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC-AHORA-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
코딩된 데이터는 환자 피험자가 데이터가 향후 연구에 사용되는 데 동의하는 경우 잠재적인 향후 사용을 위해 스폰서가 보관합니다.
현재 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
다만, 본 연구를 통해 얻은 자료는 HIV에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 관련 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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