Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advanced HIV: Výsledky pro Rapid ART (AHORA)

30. srpna 2022 aktualizováno: Valley AIDS Council
AHORA je navržena jako jednoramenná, otevřená, nekomparativní, prospektivní observační studie v reálném světě hodnotící výsledky virové kontroly a obnovy CD4/imunitní rekonstituce u převážně hispánských/latinxových pacientů v Rio Grande Valley (RGV) s pokročilého HIV, u kterých je rychle zahájena léčba bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (Biktarvy) na Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). Tento výzkum pomůže zaplnit mezery v údajích, které stále existují pro Biktarvy při rychlém startu mezi hispánskou/latinskou populací, včetně těch s pokročilým HIV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VAC je hlavním poskytovatelem služeb prevence HIV, vzdělávání a testování a jediná agentura financovaná Ryanem Whitem, která poskytuje lékařskou péči a podpůrné služby pro lidi s HIV v RGV. VAC poskytuje služby více než 1700 pacientům s HIV, u 52 % pacientů ve VAC je diagnostikováno pokročilé onemocnění HIV. Obecně řečeno, v klinických studiích HIV často chybělo zastoupení a zařazení pacientů hispánského/latinského etnika a pacientů s pokročilým HIV a tato studie má potenciál tyto mezery v údajích vyplnit.

V případě AHORA budou data od ART-naivních, nově diagnostikovaných dospělých HIV-1+ (18 let a starších) s pozdní prezentací (CD4<200 nebo diagnostikovaná oportunní infekce/nemoc definující AIDS) zahájená na Biktarvy do 7 dnů od diagnózy sbírat a analyzovat. Pacienti budou zařazováni prostřednictvím napojení VAC na péči a programy RAPIDO (Rapid Start). Budou přijati pacienti vhodní pro zahájení Rapid ART s Biktarvy s cílem 50 přihlášených. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou mít data shromážděná v týdnech 1, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech pro vyhodnocení doby do virové suprese a účinnosti, stejně jako vyhodnocení obnovy CD4 buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým HIV v Rio Grande Valley (RGV) v Texasu, kteří dostávají léčebné služby s Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). 92 % pacientů, kteří dostávají služby na VAC/WBC, se identifikuje jako hispánci/latinci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ART-naivní dospělí, 18 let a starší
  • diagnostikován HIV do 7 dnů od vstupu do studie
  • diagnostika pokročilého HIV: klinická (diagnostikovaná oportunní infekce/nemoc definující AIDS) nebo laboratorní (CD4<200) diagnostika pokročilého HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těžké poškození ledvin (CrCl <30 ml/min/1,73 m2);
  • Známé nebo suspektní závažné poškození jater nebo nestabilní onemocnění jater (Child Pugh třída C);
  • Použití rifamycinů k léčbě OI
  • užívání souběžných léků, které by byly kontraindikovány pro současné podávání s Biktarvy;
  • Diagnóza OI vyžadující zahájení léčby OI po dobu > 7 dní před zahájením ART.
  • těhotná v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina AHORA
Všech 50 potenciálních subjektů je zapsáno do jedné kohorty, všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Pacienti, kteří jsou ART-naivní dospělí, ve věku 18 let a starší, s diagnózou HIV do 7 dnů od vstupu do studie, kteří mají klinickou (diagnostikovanou oportunní infekci / onemocnění definující AIDS) nebo laboratorní (CD4
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost a dobu do potlačení viru HIV u Biktarvy v nastavení Rapid Start pro osoby s pokročilým HIV
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
K vyhodnocení účinnosti pokračovala virová suprese Biktarvy po dobu 48 týdnů.
48 týdnů
Obnova buněk CD4
Časové okno: 48 týdnů
Sekundárními cíli by bylo vyhodnotit obnovu imunitní funkce prostřednictvím absolutního počtu buněk CD4
48 týdnů
Obnova buněk CD4
Časové okno: 48 týdnů
Sekundárními cíli by bylo vyhodnotit obnovu imunitní funkce prostřednictvím procenta počtu CD4 buněk
48 týdnů
Obnova buněk CD4
Časové okno: 48 týdnů
Sekundárními cíli by bylo vyhodnotit obnovu imunitní funkce prostřednictvím poměru CD4/CD8
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
post-hoc analýzy pro vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virovou supresí
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/suprese viru HIV: pohlaví při narození
48-72 týdnů
post-hoc analýzy pro vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virovou supresí
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/suprese viru HIV: věk při diagnóze HIV
48-72 týdnů
post-hoc analýzy pro vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virovou supresí
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/suprese viru HIV: CD4 nadir
48-72 týdnů
Post-hoc analýzy pro vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virovou supresí
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/ HIV virová suprese: počáteční virová zátěž HIV
48-72 týdnů
Post-hoc analýzy k vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virem
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s výsledky primárního cílového bodu/suprese viru HIV: pacientem hlášená adherence k léčbě
48-72 týdnů
Post-hoc analýzy k vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virem
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/suprese viru HIV: stav zdravotního pojištění
48-72 týdnů
Post-hoc analýzy k vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virem
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky/suprese viru HIV: stav ustájení
48-72 týdnů
Post-hoc analýzy k vyhodnocení potenciálních asociací základních charakteristik s virem
Časové okno: 48-72 týdnů
Deskriptivní analýza vyhodnotí potenciální asociace výchozích charakteristik s primárními cílovými výsledky / potlačení viru HIV: federální úroveň chudoby
48-72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley AIDS Council

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC-AHORA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou uchovávána sponzorem pro potenciální budoucí použití, pokud pacient souhlasí s tím, aby jeho data byla použita pro budoucí výzkum. V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD. Údaje získané prostřednictvím této studie však mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o HIV. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou. Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu. O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit