Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott HIV: A Rapid ART eredményei (AHORA)

2022. augusztus 30. frissítette: Valley AIDS Council
Az AHORA egy egykarú, nyílt, nem összehasonlító, valós prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a víruskontroll és a CD4 felépülés/immunrendszer helyreállításának eredményeit értékeli a Rio Grande Valley-ben (RGV) élő, túlnyomórészt hispán/latinx betegeknél. előrehaladott HIV-fertőzöttek, akiket a Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC) gyorsan bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (Biktarvy) kezelésbe kezd. Ez a kutatás segít a Biktarvy esetében még mindig fennálló adathiányok pótlásában a spanyol/latin népesség körében, beleértve az előrehaladott HIV-fertőzötteket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VAC a HIV-megelőzési, oktatási és tesztelési szolgáltatások elsődleges szolgáltatója, és az egyetlen Ryan White által finanszírozott ügynökség, amely egészségügyi ellátást és támogató szolgáltatásokat nyújt a HIV-fertőzöttek számára az RGV-ben. A VAC több mint 1700 HIV-fertőzött betegnek nyújt szolgáltatást, a VAC betegek 52%-ánál előrehaladott HIV-betegséget diagnosztizálnak. Általánosságban elmondható, hogy a HIV klinikai vizsgálataiból gyakran hiányzik a spanyol/latin etnikumú betegek képviselete és bevonása, valamint az előrehaladott HIV-fertőzöttek, és ez a tanulmány képes pótolni ezeket az adathiányokat.

Az AHORA esetében az ART-ban nem részesült, újonnan diagnosztizált HIV-1+ (18 éves és idősebb) felnőttek adatai, akiknek késői prezentációja (CD4<200 vagy diagnosztizált opportunista fertőzés/AIDS-meghatározó betegség) kezdődött a Biktarvy-val a diagnózistól számított 7 napon belül. össze kell gyűjteni és elemezni. A betegek a VAC ellátáshoz való kapcsolódásán és a RAPIDO (Rapid Start) programokon keresztül kerülnek beiratkozásra. A Biktarvy-val végzett Rapid ART-kezdeményezéshez megfelelő betegeket toboroznak, céljuk 50 fő. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, az 1., 4., 12., 24., 36. és 48. héten adatokat gyűjtenek a víruselnyomásig eltelt idő és a hatékonyság, valamint a CD4 sejtek felépülésének értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott HIV-betegek a texasi Rio Grande Valley-ben (RGV), akik a Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC) kezelésében részesülnek. A VAC/WBC szolgáltatásban részesülő betegek 92%-a spanyol/latin származású.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ART-naiv felnőttek, 18 évesek és idősebbek
  • HIV-fertőzést diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
  • előrehaladott HIV diagnózisa: előrehaladott HIV klinikai (diagnosztizált opportunista fertőzés/AIDS-meghatározó betegség) vagy laboratóriumi (CD4<200) diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc/1,73 m2);
  • Ismert vagy feltételezett súlyos májkárosodás vagy instabil májbetegség (Child Pugh C osztály);
  • Rifamicinek alkalmazása OI-k kezelésére
  • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ellenjavallt lennének a Biktarvy-val történő együttadásra;
  • OI-diagnózis, amely az ART-kezelés megkezdése előtt több mint 7 napig OI-kezelést igényel.
  • terhes a diagnózis idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AHORA csoport
Mind az 50 leendő alany egyetlen kohorszba van beiratkozva, minden alanynak meg kell felelnie a felvételi/kizárási kritériumoknak
Drog: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
ART-ban nem kezelt, 18 éves és idősebb betegek, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül HIV-fertőzést diagnosztizáltak, és akiknél klinikai (diagnosztizált opportunista fertőzés/AIDS-meghatározó betegség) vagy laboratóriumi (CD4)
Más nevek:
  • Biktarvy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
A Biktarvy HIV-vírus-szuppressziójának hatékonyságának és időtartamának értékelése Rapid Start környezetben előrehaladott HIV-fertőzöttek számára
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A hatékonyság értékelése érdekében a Biktarvy vírusszuppresszióját 48 hétig folytatni kell.
48 hét
CD4 sejtek helyreállítása
Időkeret: 48 hét
A másodlagos cél az immunfunkció helyreállításának értékelése az abszolút CD4 sejtszám alapján
48 hét
CD4 sejtek helyreállítása
Időkeret: 48 hét
A másodlagos cél az immunfunkció helyreállításának értékelése a százalékos CD4 sejtszám alapján
48 hét
CD4 sejtek helyreállítása
Időkeret: 48 hét
A másodlagos cél az immunfunkció helyreállításának értékelése a CD4/CD8 arányon keresztül
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
post-hoc elemzések a vírusszuppresszió kiindulási jellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: születéskori nem
48-72 hét
post-hoc elemzések a vírusszuppresszió kiindulási jellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: életkor a HIV diagnózisakor
48-72 hét
post-hoc elemzések a vírusszuppresszió kiindulási jellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: CD4 legalacsonyabb
48-72 hét
Post-hoc elemzések a víruselnyomással kapcsolatos kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: kezdeti HIV-vírusterheléssel
48-72 hét
Post-hoc elemzések a vírus alapjellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírus-szuppresszióval: a betegek által bejelentett kezelés-adherencia
48-72 hét
Post-hoc elemzések a vírus alapjellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: egészségügyi biztosítási státusz
48-72 hét
Post-hoc elemzések a vírus alapjellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírus-szuppresszióval: lakásállapottal
48-72 hét
Post-hoc elemzések a vírus alapjellemzőinek lehetséges összefüggéseinek értékelésére
Időkeret: 48-72 hét
A leíró elemzés értékeli a kiindulási jellemzők lehetséges összefüggéseit az elsődleges végpont kimenetelével/HIV-vírusszuppresszióval: szövetségi szegénységi szint
48-72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valley AIDS Council

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC-AHORA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kódolt adatokat a szponzor megőrzi esetleges jövőbeli felhasználás céljából, ha a páciens hozzájárul ahhoz, hogy adataikat későbbi kutatásokhoz felhasználják. Jelenleg nincs terv az IPD megosztására. Az e tanulmány során szerzett adatok azonban átadhatók a HIV iránt akadémikusan érdeklődő képzett kutatóknak. A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak. Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük. Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel