HIV avanzato: risultati per l'ART rapida (AHORA)
30 agosto 2022 aggiornato da: Valley AIDS Council
AHORA è concepito come uno studio osservazionale prospettico del mondo reale, a braccio singolo, in aperto, non comparativo, che valuta i risultati per il controllo virale e il recupero di CD4/ricostituzione immunitaria in pazienti prevalentemente ispanici/latini della Valle del Rio Grande (RGV) con HIV avanzato che viene rapidamente avviato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Biktarvy) presso il Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
Questa ricerca aiuterà a colmare le lacune nei dati ancora presenti per Biktarvy in un contesto di avvio rapido tra una popolazione ispanica/latina, compresi quelli con HIV avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VAC è il principale fornitore di servizi di prevenzione, istruzione e test dell'HIV e l'unica agenzia finanziata da Ryan White che fornisce assistenza medica e servizi di supporto per le persone con HIV nell'RGV. Il VAC fornisce servizi a oltre 1700 pazienti affetti da HIV, il 52% dei pazienti presso il VAC ha una diagnosi di malattia da HIV avanzata. In generale, gli studi clinici sull'HIV hanno spesso mancato di rappresentanza e arruolamento di pazienti di etnia ispanica/latina e di quelli con HIV avanzato e questo studio ha il potenziale per colmare queste lacune nei dati.
Per AHORA, i dati di adulti HIV-1+ naïve alla terapia antiretrovirale (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi tardiva (CD4<200 o diagnosi di infezione opportunistica/malattia che definisce l'AIDS) che hanno iniziato il trattamento con Biktarvy entro 7 giorni dalla diagnosi saranno essere raccolti e analizzati. I pazienti verranno arruolati attraverso il collegamento del VAC ai programmi di cura e RAPIDO (Rapid Start). Verranno reclutati pazienti idonei per l'inizio dell'ART rapida con Biktarvy, con un obiettivo di 50 iscritti. I pazienti che accettano di partecipare riceveranno dati raccolti alle settimane 1, 4, 12, 24, 36 e 48 per la valutazione del tempo alla soppressione virale e dell'efficacia, nonché per la valutazione del recupero delle cellule CD4.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dora A Martinez, MD
- Numero di telefono: 956-428-2653
- Email: dmartinez@westbrookclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaime Rebeles, LVN
- Numero di telefono: 956-367-3031
- Email: jrebeles@westbrookclinic.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HIV avanzato nella Rio Grande Valley (RGV) del Texas che ricevono servizi di trattamento con il Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
Il 92% dei pazienti che ricevono servizi presso VAC/WBC si identifica come ispanico/latino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti naïve alla ART, di età pari o superiore a 18 anni
- con diagnosi di HIV entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
- diagnosi di HIV avanzato: diagnosi clinica (infezione opportunistica diagnosticata/malattia che definisce l'AIDS) o di laboratorio (CD4<200) di HIV avanzato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale grave nota (CrCl <30 mL/min/1,73 mq);
- Compromissione epatica grave nota o sospetta o malattia epatica instabile (Classe C di Child Pugh);
- Uso di rifamicine per il trattamento di OI
- uso di farmaci concomitanti che sarebbero controindicati per la co-somministrazione con Biktarvy;
- Diagnosi di OI che richiede l'inizio del trattamento per OI per più di 7 giorni prima dell'inizio dell'ART.
- incinta al momento della diagnosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo AORA
Tutti i 50 potenziali soggetti sono arruolati in un'unica coorte, tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione
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Pazienti adulti naive alla ART, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HIV entro 7 giorni dall'ingresso nello studio che presentano una diagnosi clinica (infezione opportunistica/malattia che definisce l'AIDS) o di laboratorio (CD4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'efficacia e il tempo per la soppressione virale dell'HIV di Biktarvy nell'impostazione Rapid Start per le persone con HIV avanzato
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare l'efficacia, è stata continuata la soppressione virale di Biktarvy per 48 settimane.
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48 settimane
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Recupero delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
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Obiettivi secondari sarebbero valutare il recupero della funzione immunitaria attraverso la conta assoluta delle cellule CD4
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48 settimane
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Recupero delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
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Obiettivi secondari sarebbero valutare il recupero della funzione immunitaria tramite la conta percentuale delle cellule CD4
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48 settimane
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Recupero delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
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Obiettivi secondari sarebbero valutare il recupero della funzione immunitaria tramite il rapporto CD4/CD8
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali sulla soppressione virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: sesso alla nascita
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48-72 settimane
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analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali sulla soppressione virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: età alla diagnosi dell'HIV
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48-72 settimane
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analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali sulla soppressione virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: CD4 nadir
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48-72 settimane
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Analisi post-hoc per valutare le potenziali associazioni delle caratteristiche basali sulla soppressione virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: carica virale iniziale dell'HIV
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48-72 settimane
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Analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali su virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche al basale sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: aderenza al trattamento riferita dal paziente
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48-72 settimane
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Analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali su virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: stato dell'assicurazione medica
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48-72 settimane
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Analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali su virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: stato abitativo
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48-72 settimane
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Analisi post-hoc per valutare potenziali associazioni di caratteristiche basali su virale
Lasso di tempo: 48-72 settimane
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L'analisi descrittiva valuterà le potenziali associazioni delle caratteristiche di base sugli esiti dell'endpoint primario/soppressione virale dell'HIV: livello di povertà federale
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48-72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC-AHORA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati codificati saranno conservati dallo sponsor per un potenziale utilizzo futuro se il soggetto paziente acconsente all'utilizzo dei propri dati per ricerche future.
Al momento non è prevista la condivisione di IPD.
Tuttavia, i dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per l'HIV.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Proroghe saranno valutate caso per caso.
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .