Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advanced HIV: Outcomes for Rapid ART (AHORA)

30. august 2022 oppdatert av: Valley AIDS Council
AHORA er utformet som en enarms, åpen etikett, ikke-komparativ, prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden som evaluerer resultatene for viruskontroll og CD4-gjenoppretting/immunrekonstitusjon hos hovedsakelig latinamerikanske/latinske pasienter i Rio Grande Valley (RGV) med avansert HIV som er raskt igangsatt på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Biktarvy) ved Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). Denne forskningen vil bidra til å fylle datahull som fortsatt er tilstede for Biktarvy i en rask startsituasjon blant en latinamerikansk/latinsk befolkning, inkludert de med avansert HIV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VAC er den primære leverandøren av HIV-forebyggende, utdannings- og testtjenester og det eneste Ryan White-finansierte byrået som tilbyr medisinsk behandling og støttetjenester for personer med HIV i RGV. VAC leverer tjenester til over 1700 pasienter med HIV, 52% av pasientene ved VAC er diagnostisert med avansert HIV-sykdom. Generelt sett har hiv-kliniske studier ofte manglet representasjon og registrering av pasienter med latinamerikansk/latinsk etnisitet, og de med avansert hiv og denne studien har potensial til å fylle ut disse datahullene.

For AHORA vil data fra ART-naive, nydiagnostiserte HIV-1+ voksne (18 år og eldre) med sen presentasjon (CD4<200 eller diagnostisert opportunistisk infeksjon/AIDS-definerende sykdom) initiert på Biktarvy innen 7 dager etter diagnose. samles inn og analyseres. Pasienter vil bli registrert gjennom VACs kobling til omsorg og RAPIDO (Rapid Start) programmer. Pasienter som er passende for Rapid ART-initiering med Biktarvy vil bli rekruttert, med et mål om 50 påmeldte. Pasienter som godtar å delta vil ha data samlet inn ved uke 1, 4, 12, 24, 36 og 48 uker for evaluering av tid til virussuppresjon og effekt, samt evaluering av CD4-cellegjenoppretting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert HIV i Rio Grande Valley (RGV) i Texas som mottar behandlingstjenester hos Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). 92 % av pasientene som mottar tjenester på VAC/WBC identifiserer seg som latinamerikanske/latinske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ART-naive voksne, 18 år og eldre
  • diagnostisert med HIV innen 7 dager etter studiestart
  • diagnose av avansert HIV: klinisk (diagnostisert opportunistisk infeksjon/AIDS-definerende sykdom) eller laboratorie- (CD4<200) diagnose av avansert HIV.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min/1,73 m2);
  • Kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (Child Pugh klasse C);
  • Bruk av rifamyciner for behandling av OIs
  • bruk av samtidig medisiner som ville være kontraindisert for samtidig administrering med Biktarvy;
  • OI-diagnose som krever oppstart av OI-behandling i >7 dager før oppstart av ART.
  • gravid ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AHORA gruppe
Alle 50 potensielle fag er registrert i en enkelt kohort, alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriterier
Legemiddel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Pasienter som er ART-naive voksne, 18 år og eldre, diagnostisert med HIV innen 7 dager etter studiestart som har en klinisk (diagnostisert opportunistisk infeksjon/AIDS-definerende sykdom) eller laboratorium (CD4)
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effektivitet og tid til HIV-viral undertrykkelse av Biktarvy i Rapid Start-innstilling for personer med avansert HIV
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effekten, fortsatte viral suppresjon av Biktarvy gjennom 48 uker.
48 uker
CD4-cellegjenoppretting
Tidsramme: 48 uker
Sekundære mål ville være å evaluere immunfunksjonsgjenoppretting via absolutt CD4-celletall
48 uker
CD4-cellegjenoppretting
Tidsramme: 48 uker
Sekundære mål ville være å evaluere immunfunksjonsgjenoppretting via prosent CD4-celletall
48 uker
CD4-cellegjenoppretting
Tidsramme: 48 uker
Sekundære mål ville være å evaluere immunfunksjonsgjenoppretting via CD4/CD8-forhold
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på viral undertrykkelse
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: sex ved fødselen
48-72 uker
post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på viral undertrykkelse
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: alder ved HIV-diagnose
48-72 uker
post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på viral undertrykkelse
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: CD4 nadir
48-72 uker
Post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner til grunnlinjekarakteristikker på viral undertrykkelse
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: initial HIV-viral belastning
48-72 uker
Post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner til grunnlinjeegenskaper på viral
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: pasient rapporterte behandlingsoverholdelse
48-72 uker
Post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner til grunnlinjeegenskaper på viral
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: medisinsk forsikringsstatus
48-72 uker
Post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner til grunnlinjeegenskaper på viral
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: boligstatus
48-72 uker
Post-hoc-analyser for å evaluere potensielle assosiasjoner til grunnlinjeegenskaper på viral
Tidsramme: 48-72 uker
Beskrivende analyse vil evaluere potensielle assosiasjoner av baseline-karakteristikker på primære endepunktsutfall/ HIV-viral undertrykkelse: føderalt fattigdomsnivå
48-72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley AIDS Council

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC-AHORA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil bli oppbevart av sponsor for potensiell fremtidig bruk hvis pasienten samtykker til at dataene deres brukes til fremtidig forskning. For tiden er det ingen plan om å dele IPD. Imidlertid kan data innhentet gjennom denne studien gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for HIV. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten. Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak. Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere