Avanceret HIV: Resultater for Rapid ART (AHORA)
30. august 2022 opdateret af: Valley AIDS Council
AHORA er designet som et enkeltarmet, åbent label, ikke-komparativt, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden, der evaluerer resultaterne for viral kontrol og CD4-genopretning/immunrekonstitution hos overvejende latinamerikanske/latinske patienter i Rio Grande Valley (RGV) med fremskreden HIV, som hurtigt initieres på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Biktarvy) på Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
Denne forskning vil bidrage til at udfylde datahuller, der stadig er til stede for Biktarvy i en hurtig start indstilling blandt en latinamerikansk/latinsk befolkning, inklusive dem med fremskreden HIV.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VAC er den primære udbyder af HIV-forebyggelse, uddannelse og testtjenester og det eneste Ryan White-finansierede agentur, der leverer lægehjælp og støttende tjenester til mennesker med HIV i RGV. VAC leverer tjenester til over 1700 patienter med HIV, 52% af patienterne på VAC er diagnosticeret med fremskreden HIV-sygdom. Generelt set har hiv-kliniske forsøg ofte manglet repræsentation og indskrivning af patienter af latinamerikansk/latinsk etnicitet, og dem med fremskreden hiv og denne undersøgelse har potentialet til at udfylde disse datahuller.
For AHORA vil data fra ART-naive, nydiagnosticerede HIV-1+ voksne (18 år og ældre) med sen præsentation (CD4<200 eller diagnosticeret opportunistisk infektion/AIDS-definerende sygdom) påbegyndt på Biktarvy inden for 7 dage efter diagnosen. indsamles og analyseres. Patienter vil blive tilmeldt gennem VAC's kobling til pleje og RAPIDO (Rapid Start) programmer. Patienter passende til Rapid ART-initiering med Biktarvy vil blive rekrutteret med et mål på 50 tilmeldte. Patienter, der accepterer at deltage, vil få indsamlet data i ugerne 1, 4, 12, 24, 36 og 48 uger til evaluering af tid til viral suppression og effekt, samt evaluering af CD4-celle-gendannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dora A Martinez, MD
- Telefonnummer: 956-428-2653
- E-mail: dmartinez@westbrookclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaime Rebeles, LVN
- Telefonnummer: 956-367-3031
- E-mail: jrebeles@westbrookclinic.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden HIV i Rio Grande Valley (RGV) i Texas, som modtager behandlingstjenester hos Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
92 % af patienterne, der modtager tjenester på VAC/WBC, identificerer sig som latinamerikanske/latinske.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ART-naive voksne, 18 år og ældre
- diagnosticeret med HIV inden for 7 dage efter studiestart
- diagnose af avanceret HIV: klinisk (diagnosticeret opportunistisk infektion/AIDS-definerende sygdom) eller laboratorie- (CD4<200) diagnose af fremskreden HIV.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min/1,73 m2);
- Kendt eller mistænkt alvorlig leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (Child Pugh klasse C);
- Anvendelse af rifamyciner til behandling af OI'er
- brug af samtidig medicin, der ville være kontraindiceret til samtidig administration med Biktarvy;
- OI-diagnose, der kræver påbegyndelse af OI-behandling i >7 dage før påbegyndelse af ART.
- gravid på diagnosetidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AHORA gruppe
Alle 50 potentielle emner er tilmeldt en enkelt kohorte, alle emner skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier
|
Patienter, som er ART-naive voksne, 18 år og ældre, diagnosticeret med hiv inden for 7 dage efter studiestart, som har en klinisk (diagnosticeret opportunistisk infektion/AIDS-definerende sygdom) eller laboratorie (CD4)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
|
For at evaluere effektivitet og tid til HIV-viral undertrykkelse af Biktarvy i Rapid Start-indstilling for personer med avanceret HIV
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten fortsatte viral suppression af Biktarvy gennem 48 uger.
|
48 uger
|
|
CD4 cellegendannelse
Tidsramme: 48 uger
|
Sekundære mål ville være at evaluere immunfunktionsgendannelse via absolut CD4-celletal
|
48 uger
|
|
CD4 cellegendannelse
Tidsramme: 48 uger
|
Sekundære mål ville være at evaluere immunfunktionsgendannelse via procent CD4-celletal
|
48 uger
|
|
CD4 cellegendannelse
Tidsramme: 48 uger
|
Sekundære mål ville være at evaluere immunfunktionsgendannelse via CD4/CD8-forhold
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral suppression
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: sex ved fødslen
|
48-72 uger
|
|
post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral suppression
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: alder ved HIV-diagnose
|
48-72 uger
|
|
post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral suppression
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: CD4 nadir
|
48-72 uger
|
|
Post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral suppression
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: initial HIV-virusbelastning
|
48-72 uger
|
|
Post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: patientrapporteret behandlingsadhærens
|
48-72 uger
|
|
Post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: medicinsk forsikringsstatus
|
48-72 uger
|
|
Post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle sammenhænge mellem baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: boligstatus
|
48-72 uger
|
|
Post-hoc analyser for at evaluere potentielle associationer af baseline karakteristika på viral
Tidsramme: 48-72 uger
|
Beskrivende analyse vil evaluere potentielle associationer af baseline-karakteristika på primære endepunkter/ HIV-viral suppression: føderalt fattigdomsniveau
|
48-72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC-AHORA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kodede data vil blive opbevaret af sponsor til potentiel fremtidig brug, hvis patienten giver samtykke til, at deres data bruges til fremtidig forskning.
I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD.
Data opnået gennem denne undersøgelse kan dog gives til kvalificerede forskere med akademisk interesse for HIV.
Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .