Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde HIV: resultaten voor Rapid ART (AHORA)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Valley AIDS Council
AHORA is ontworpen als een eenarmige, open-label, niet-vergelijkende, real-world prospectieve, observationele studie die de resultaten evalueert voor virale controle en CD4-herstel/immuunreconstitutie bij overwegend Latijns-Amerikaanse/Latinx-patiënten uit de Rio Grande Valley (RGV) met gevorderd hiv die snel worden gestart met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Biktarvy) bij Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). Dit onderzoek zal helpen bij het opvullen van gegevenslacunes die nog aanwezig zijn voor Biktarvy in een snelstartomgeving onder een Latijns-Amerikaanse / Latinx-populatie, inclusief die met vergevorderde hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VAC is de belangrijkste aanbieder van hiv-preventie, voorlichting en testdiensten en het enige door Ryan White gefinancierde bureau dat medische zorg en ondersteunende diensten biedt aan mensen met hiv in de RGV. VAC levert diensten aan meer dan 1700 patiënten met hiv, bij 52% van de patiënten bij VAC wordt de diagnose hiv in een gevorderd stadium gesteld. Over het algemeen ontbrak het bij klinische hiv-onderzoeken vaak aan vertegenwoordiging en inschrijving van patiënten van Latijns-Amerikaanse/Latinx-etniciteit, en patiënten met vergevorderde hiv, en deze studie heeft het potentieel om die gegevenslacunes op te vullen.

Voor AHORA zullen gegevens van ART-naïeve, nieuw gediagnosticeerde volwassenen met hiv-1+ (18 jaar en ouder) met late presentatie (CD4<200 of gediagnosticeerde opportunistische infectie/aids-definiërende ziekte) die binnen 7 dagen na de diagnose met Biktarvy zijn gestart, worden verzameld en geanalyseerd. Patiënten zullen worden ingeschreven via de koppeling van VAC aan zorg- en RAPIDO-programma's (Rapid Start). Er zullen patiënten worden geworven die geschikt zijn voor Rapid ART-initiatie met Biktarvy, met een doel van 50 ingeschreven personen. Van patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen gegevens worden verzameld in week 1, 4, 12, 24, 36 en 48 weken voor evaluatie van de tijd tot virale onderdrukking en werkzaamheid, evenals evaluatie van CD4-celherstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde hiv in de Rio Grande Valley (RGV) van Texas die behandeling ontvangen bij Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC). 92% van de patiënten die diensten ontvangen bij VAC/WBC identificeren zich als Hispanic/Latinx.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ART-naïeve volwassenen van 18 jaar en ouder
  • gediagnosticeerd met hiv binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • diagnose van HIV in een gevorderd stadium: klinische (gediagnosticeerde opportunistische infectie/aids-definiërende ziekte) of laboratoriumdiagnose (CD4<200) van HIV in een gevorderd stadium.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min/1,73 m²);
  • Bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis of onstabiele leverziekte (Child-Pugh-klasse C);
  • Gebruik van rifamycinen voor de behandeling van OI's
  • gebruik van gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd zou zijn voor gelijktijdige toediening met Biktarvy;
  • OI-diagnose waarvoor start van OI-behandeling gedurende >7 dagen voorafgaand aan start van ART vereist is.
  • zwanger op het moment van diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AHORA-groep
Alle 50 potentiële proefpersonen zijn ingeschreven in één cohort, alle proefpersonen moeten voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Patiënten die ART-naïeve volwassenen zijn, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met hiv binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek en die een klinische (gediagnosticeerde opportunistische infectie/aids-definiërende ziekte) of laboratorium- (CD4
Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
Om de werkzaamheid en tijd tot HIV-virale onderdrukking van Biktarvy in Rapid Start-setting te evalueren voor personen met gevorderde HIV
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen, werd de virale onderdrukking van Biktarvy gedurende 48 weken voortgezet.
48 weken
Herstel van CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire doelstellingen zouden zijn om het herstel van de immuunfunctie te evalueren via het absolute aantal CD4-cellen
48 weken
Herstel van CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire doelstellingen zouden zijn om het herstel van de immuunfunctie te evalueren via het percentage CD4-cellen
48 weken
Herstel van CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire doelstellingen zouden zijn om het herstel van de immuunfunctie te evalueren via de CD4/CD8-ratio
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virale onderdrukking te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basiskenmerken op primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: geslacht bij geboorte
48-72 weken
post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virale onderdrukking te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van baseline-kenmerken met primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: leeftijd bij hiv-diagnose
48-72 weken
post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virale onderdrukking te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basiskenmerken op primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: CD4-nadir
48-72 weken
Post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virale onderdrukking te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van baseline-kenmerken met primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virale onderdrukking evalueren: initiële hiv-virale belasting
48-72 weken
Post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virussen te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basislijnkenmerken met primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: door de patiënt gemelde therapietrouw
48-72 weken
Post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virussen te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basiskenmerken op primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: medische verzekeringsstatus
48-72 weken
Post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virussen te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basislijnkenmerken met primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virussuppressie evalueren: huisvestingsstatus
48-72 weken
Post-hoc analyses om mogelijke associaties van basiskenmerken op virussen te evalueren
Tijdsspanne: 48-72 weken
Beschrijvende analyse zal mogelijke associaties van basislijnkenmerken met primaire eindpuntuitkomsten/hiv-virusonderdrukking evalueren: federaal armoedeniveau
48-72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valley AIDS Council

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC-AHORA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens worden door de sponsor bewaard voor mogelijk toekomstig gebruik als de patiënt ermee instemt dat hun gegevens worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Momenteel is er geen plan om IPD te delen. Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen echter worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in hiv. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij. Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken. Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren