Zaawansowany HIV: wyniki dla Rapid ART (AHORA)
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Valley AIDS Council
AHORA została zaprojektowana jako jednoramienne, otwarte, nieporównawcze, prospektywne, obserwacyjne badanie prospektywne w świecie rzeczywistym, oceniające wyniki kontroli wirusologicznej i odzyskiwania CD4/rekonstytucji odporności u pacjentów głównie pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z doliny Rio Grande (RGV) z zaawansowanym wirusem HIV, u których szybko rozpoczęto leczenie biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (Biktarvy) w Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
Badania te pomogą wypełnić luki w danych, które nadal występują w przypadku Biktarvy w warunkach szybkiego startu wśród populacji Latynosów/Latynosów, w tym osób z zaawansowanym HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VAC jest głównym dostawcą usług w zakresie profilaktyki HIV, edukacji i testów oraz jedyną agencją finansowaną przez Ryana White'a zapewniającą opiekę medyczną i usługi wspierające dla osób z HIV w RGV. VAC świadczy usługi dla ponad 1700 pacjentów z HIV, u 52% pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną chorobę HIV. Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach klinicznych dotyczących HIV często brakowało reprezentacji i rekrutacji pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego oraz pacjentów z zaawansowanym HIV, a to badanie może wypełnić te luki w danych.
W przypadku AHORA dane pochodzące od osób dorosłych z nowo rozpoznanym HIV-1+ (w wieku 18 lat i starszych), nieleczonych wcześniej metodą ART, z późnym rozpoznaniem (CD4<200 lub rozpoznanym zakażeniem oportunistycznym/chorobą definiującą AIDS) rozpoczętych na Biktarvy w ciągu 7 dni od rozpoznania, będą zbierać i analizować. Pacjenci będą zapisywani poprzez powiązanie VAC z programami opieki i RAPIDO (Rapid Start). Zostaną zrekrutowani pacjenci kwalifikujący się do rozpoczęcia szybkiej terapii ART za pomocą Biktarvy, z celem 50 zapisanych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają dane zebrane w 1, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu oceny czasu do supresji wirusa i skuteczności, jak również oceny regeneracji komórek CD4.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dora A Martinez, MD
- Numer telefonu: 956-428-2653
- E-mail: dmartinez@westbrookclinic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaime Rebeles, LVN
- Numer telefonu: 956-367-3031
- E-mail: jrebeles@westbrookclinic.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym wirusem HIV w dolinie Rio Grande (RGV) w Teksasie, którzy otrzymują leczenie w Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC).
92% pacjentów korzystających z usług w VAC/WBC identyfikuje się jako Hiszpanie/Latynosi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli nieleczeni ART, w wieku 18 lat i starsi
- zdiagnozowano HIV w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- diagnostyka zaawansowanego HIV: kliniczna (zdiagnozowana infekcja oportunistyczna/choroba definiująca AIDS) lub laboratoryjna (CD4<200) diagnostyka zaawansowanego HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2);
- Rozpoznane lub podejrzewane ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub niestabilna choroba wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha);
- Zastosowanie ryfamycyn w leczeniu OI
- jednoczesne stosowanie leków, których jednoczesne podawanie z lekiem Biktarvy byłoby przeciwwskazane;
- Rozpoznanie OI wymagające rozpoczęcia leczenia OI na >7 dni przed rozpoczęciem ART.
- w ciąży w momencie rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AHORA
Wszystkich 50 potencjalnych pacjentów jest włączonych do jednej kohorty, wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia
|
Pacjenci dorośli nieleczeni wcześniej ART, w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano HIV w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, u których stwierdzono klinicznie (z rozpoznaniem zakażenia oportunistycznego/choroby definiującej AIDS) lub laboratoryjnie (CD4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena skuteczności i czasu do supresji wirusa HIV przez Biktarvy w ustawieniu Rapid Start u osób z zaawansowanym HIV
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, kontynuowano supresję wirusa Biktarvy przez 48 tygodni.
|
48 tygodni
|
|
Odzyskiwanie komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Drugorzędnymi celami byłaby ocena powrotu funkcji odpornościowych na podstawie bezwzględnej liczby komórek CD4
|
48 tygodni
|
|
Odzyskiwanie komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Drugorzędnymi celami byłaby ocena powrotu funkcji odpornościowych na podstawie procentowej liczby komórek CD4
|
48 tygodni
|
|
Odzyskiwanie komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Drugorzędnymi celami byłaby ocena powrotu funkcji odpornościowych na podstawie stosunku CD4/CD8
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań charakterystyk wyjściowych z supresją wirusa
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: płeć przy urodzeniu
|
48-72 tygodnie
|
|
analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań charakterystyk wyjściowych z supresją wirusa
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: wiek w momencie rozpoznania HIV
|
48-72 tygodnie
|
|
analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań charakterystyk wyjściowych z supresją wirusa
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: nadir CD4
|
48-72 tygodnie
|
|
Analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań charakterystyk wyjściowych z supresją wirusa
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyki wyjściowej z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: początkowe miano wirusa HIV
|
48-72 tygodnie
|
|
Analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań cech wyjściowych z wirusami
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyki wyjściowej z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
|
48-72 tygodnie
|
|
Analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań cech wyjściowych z wirusami
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/ supresją wirusa HIV: status ubezpieczenia medycznego
|
48-72 tygodnie
|
|
Analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań cech wyjściowych z wirusami
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/supresją wirusa HIV: status mieszkaniowy
|
48-72 tygodnie
|
|
Analizy post-hoc w celu oceny potencjalnych powiązań cech wyjściowych z wirusami
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
|
Analiza opisowa oceni potencjalne powiązania charakterystyk wyjściowych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi/supresją wirusa HIV: federalny poziom ubóstwa
|
48-72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC-AHORA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zakodowane dane będą przechowywane przez sponsora do potencjalnego wykorzystania w przyszłości, jeśli pacjent wyrazi zgodę na wykorzystanie ich danych do przyszłych badań.
Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.
Jednak dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo HIV.
Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .