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Fortgeschrittenes HIV: Ergebnisse für schnelle ART (AHORA)

30. August 2022 aktualisiert von: Valley AIDS Council
AHORA ist als einarmige, offene, nicht vergleichende, reale prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, die die Ergebnisse für die Viruskontrolle und die CD4-Erholung/Immunrekonstitution bei überwiegend hispanischen/lateinamerikanischen Patienten im Rio Grande Valley (RGV) mit bewertet Patienten mit fortgeschrittenem HIV, die schnell mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy) im Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC) begonnen werden. Diese Forschung wird dazu beitragen, Datenlücken zu schließen, die für Biktarvy in einem schnellen Startumfeld in einer hispanischen/lateinamerikanischen Bevölkerung, einschließlich derjenigen mit fortgeschrittenem HIV, noch vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VAC ist der Hauptanbieter von HIV-Präventions-, Aufklärungs- und Testdiensten und die einzige von Ryan White finanzierte Agentur, die medizinische Versorgung und unterstützende Dienste für Menschen mit HIV im RGV anbietet. VAC bietet Dienstleistungen für über 1700 Patienten mit HIV an, bei 52 % der Patienten bei VAC wird eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung diagnostiziert. Im Allgemeinen fehlte es in klinischen HIV-Studien häufig an der Repräsentation und Rekrutierung von Patienten mit hispanischer/lateinamerikanischer Ethnizität und Patienten mit fortgeschrittenem HIV, und diese Studie hat das Potenzial, diese Datenlücken zu schließen.

Für AHORA werden Daten von ART-naiven, neu diagnostizierten HIV-1+-Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit später Präsentation (CD4 < 200 oder diagnostizierter opportunistischer Infektion/AIDS-definierender Krankheit), die innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose mit Biktarvy begonnen wurden, verwendet gesammelt und analysiert werden. Die Patienten werden über die Verknüpfung von VAC mit Pflege- und RAPIDO-Programmen (Rapid Start) aufgenommen. Es werden Patienten rekrutiert, die für eine schnelle ART-Initiation mit Biktarvy geeignet sind, mit einem Ziel von 50 Einschreibungen. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in den Wochen 1, 4, 12, 24, 36 und 48 Daten gesammelt, um die Zeit bis zur Virussuppression und Wirksamkeit sowie die Erholung der CD4-Zellen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HIV im Rio Grande Valley (RGV) in Texas, die vom Valley AIDS Council (VAC) dba Westbrook Clinic (WBC) behandelt werden. 92 % der Patienten, die Dienstleistungen bei VAC/WBC erhalten, identifizieren sich als Hispanic/Latinx.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ART-naive Erwachsene ab 18 Jahren
  • innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt HIV-Diagnose
  • Diagnose von fortgeschrittenem HIV: klinische (diagnostizierte opportunistische Infektion/AIDS-definierende Krankheit) oder Labordiagnose (CD4<200) von fortgeschrittenem HIV.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Bekannte oder vermutete schwere Leberfunktionsstörung oder instabile Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Verwendung von Rifamycinen zur Behandlung von OI
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die für die gleichzeitige Verabreichung mit Biktarvy kontraindiziert wären;
  • OI-Diagnose, die den Beginn einer OI-Behandlung für > 7 Tage vor Beginn der ART erfordert.
  • zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AHORA-Gruppe
Alle 50 potenziellen Probanden werden in eine einzige Kohorte eingeschrieben, alle Probanden müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Patienten, die ART-naive Erwachsene sind, 18 Jahre und älter, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt HIV diagnostiziert wurde und die eine klinische (diagnostizierte opportunistische Infektion/AIDS-definierende Krankheit) oder Labor- (CD4
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit und Zeit bis zur HIV-Virussuppression von Biktarvy in der Rapid-Start-Einstellung für Personen mit fortgeschrittenem HIV
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, wurde die virale Suppression von Biktarvy über 48 Wochen fortgesetzt.
48 Wochen
Wiederherstellung von CD4-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäre Ziele wären die Bewertung der Wiederherstellung der Immunfunktion über die absolute CD4-Zellzahl
48 Wochen
Wiederherstellung von CD4-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäre Ziele wären die Bewertung der Wiederherstellung der Immunfunktion über die prozentuale CD4-Zellzahl
48 Wochen
Wiederherstellung von CD4-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäre Ziele wären die Bewertung der Wiederherstellung der Immunfunktion über das CD4/CD8-Verhältnis
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zur Virussuppression
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: Geschlecht bei der Geburt bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zur Virussuppression
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Die deskriptive Analyse bewertet potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: Alter bei HIV-Diagnose
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zur Virussuppression
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: CD4-Nadir bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zur Virussuppression
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: anfängliche HIV-Viruslast bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zu Viren
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: vom Patienten berichtete Therapietreue bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zu Viren
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: Krankenversicherungsstatus bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zu Viren
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Bei der deskriptiven Analyse werden potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen mit primären Endpunktergebnissen/HIV-Virussuppression: Wohnungsstatus bewertet
48-72 Wochen
Post-hoc-Analysen zur Bewertung potenzieller Assoziationen von Ausgangsmerkmalen zu Viren
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Die deskriptive Analyse bewertet potenzielle Assoziationen von Baseline-Merkmalen zu primären Endpunktergebnissen/HIV-Virusunterdrückung: Armutsniveau auf Bundesebene
48-72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley AIDS Council

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC-AHORA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte Daten werden vom Sponsor für eine mögliche zukünftige Verwendung aufbewahrt, wenn der Patient der Verwendung seiner Daten für zukünftige Forschung zustimmt. Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen. Die durch diese Studie gewonnenen Daten können jedoch qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an HIV zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft. Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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