강직성 척추염 환자에서 바이오제제의 임상적 효능 및 면역세포 부분집합의 변화
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염에 대한 수정된 New York 1984 기준을 충족하는 환자;
- 연령 ≥18세 및 ≤ 65세；
- ASDAS ≥ 1.3;
- 병용 약물: 기준 기간 최소 4주 전에 NSAID 단독으로 안정적인 용량을 사용하고 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SASP), 글루코코르티코이드와 같은 다른 경구 약물을 중단합니다. 글루코코르티코이드는 12주 후에 국소적으로 주사할 수 있으며 NSAID는 12주 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 본 연구에 참여할 의향이 있고, 치료 계획에 따라 투약 및 후속 조치를 취할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
중증 감염, 종양 및 중요한 장기 손상이 있는 환자:
- 혈소판 수(PLT) <80 x 10^9 / L, 또는 백혈구(WBC) <3 x10^9 / L;
- Propionate acid aminotransferase(ALT) 또는 aspartate aminotransferase(AST)는 정상 상한치보다 2배 더 높습니다.
- 신부전: 혈청 Cr ≥ 176 umol/L;
- 임산부 또는 수유부(모유 수유) ;
- 환자는 악성 병력이 있습니다(5년 미만의 치유 시간).
- 중증 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심장 기능 장애가 있는 환자
- 현재 또는 이전 크론병 환자;
- 면역억제 요법이 필요한 현재 궤양성 대장염 환자;
- 활동성 감염 활동성 바이러스성 간염에는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인유두종 바이러스(HPV)가 포함됩니다. 활성 감염에는 소장 대상 포진 바이러스(VZV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 또는 결핵이 포함됩니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 시험 기간 동안 생백신을 받을 계획인 환자;
- 아달리무맙과 세쿠키누맙 모두에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없거나 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 SEC 그룹
ADA 및 SEC에 순진한 활성 AS 환자
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세쿠키누맙 150mg은 베이스라인 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주에 투여한 후 24주까지 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
안정적인 복용량
환자가 생물작용제에 대한 반응이 불충분한 경우, 탈리도마이드 50mg을 12주차에 투여한 후 24주차까지 매일 투여합니다.
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실험적: 무작위 ADA 그룹
ADA 및 SEC에 순진한 활성 AS 환자
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안정적인 복용량
환자가 생물작용제에 대한 반응이 불충분한 경우, 탈리도마이드 50mg을 12주차에 투여한 후 24주차까지 매일 투여합니다.
아달리무맙 바이오시밀러 40mg을 기준선에서 투여한 후 24주차까지 2주마다 투여
다른 이름들:
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실험적: 비무작위 SEC 그룹
이전에 ADA에 대한 반응이 불충분했던 AS 환자
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세쿠키누맙 150mg은 베이스라인 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주에 투여한 후 24주까지 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
안정적인 복용량
환자가 생물작용제에 대한 반응이 불충분한 경우, 탈리도마이드 50mg을 12주차에 투여한 후 24주차까지 매일 투여합니다.
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실험적: 비무작위 ADA 그룹
이전에 SEC에 대한 반응이 불충분했던 AS 환자
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안정적인 복용량
환자가 생물작용제에 대한 반응이 불충분한 경우, 탈리도마이드 50mg을 12주차에 투여한 후 24주차까지 매일 투여합니다.
아달리무맙 바이오시밀러 40mg을 기준선에서 투여한 후 24주차까지 2주마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다. 전체 요통에 대한 환자의 평가(BASDAI 질문 2; NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(NRS 점수 0[활동 없음] - 10[심각한 활동]) 말초 통증/종창( BASDAI 질문 3, NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 아침 경직의 지속 시간(BASDAI 질문 6, NRS 점수 0[0시간] - 10[2시간 이상]) 고감도 C 반응성 단백질( hs-CRP)(mg/L). 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS(SpondyloArthritis International Society) 20 반응 평가 참가자 비율
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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ASAS 20 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 1 단위(0에서 10의 척도)의 절대 개선으로 정의되었으며 악화(악화로 정의됨)는 없습니다. 나머지 영역에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위[0에서 10의 척도]의 순 악화: 0(활동 없음)에서 10(심각한 활동)까지 NRS에서 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 총 요통 NRS에 의해 측정된 통증; 0(쉬움)에서 10(불가능) 범위의 NRS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 BASFI에 의해 측정되는 기능; 염증, 각각 0(없음/0시간)에서 10(매우 심함/ 2시간 이상 소요). |
기준선 및 12, 24, 96주
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24, 96주
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다. 전체 요통에 대한 환자의 평가(BASDAI 질문 2; NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(NRS 점수 0[활동 없음] - 10[심각한 활동]) 말초 통증/종창( BASDAI 질문 3, NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 아침 경직의 지속 시간(BASDAI 질문 6, NRS 점수 0[0시간] - 10[2시간 이상]) 고감도 C 반응성 단백질( hs-CRP)(mg/L). 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24, 96주
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ASAS(SpondyloArthritis International Society) 평가를 받은 참가자 비율 40 응답
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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ASAS 40 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 ≥ 40%의 개선 및 ≥ 2 단위(0에서 10까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다(순 악화 > 0으로 정의됨). 단위) 잠재 잔여 도메인: 0(활동 없음)에서 10(심각한 활동)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 총 요통 NRS에 의해 측정된 통증; 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능; 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속). |
기준선 및 12, 24, 96주
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 반응 참가자 비율
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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BASDAI는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 질문 1~5의 경우(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받을 수 있는 부위의 불편 정도, 및 조조 경직의 수준) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지이고; 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수에서 베이스라인 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. |
기준선 및 12, 24, 96주
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Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다.
BASFI는 양말 신고, 구부리기, 손 뻗기, 바닥이나 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 서기, 오르기 및 기타 신체 활동과 같은 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(활동을 수행하기 쉬움)에서 10(활동을 수행하기 불가능)까지의 NRS에서 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 제한을 나타냅니다.
BASFI 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12, 24, 96주
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선형 배스 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI[Lin])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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BASMI는 척추 이동성의 5가지 직접 측정을 기반으로 한 복합 점수입니다. 경추 회전(도 단위로 측정), 이주에서 벽까지의 거리(센티미터[cm]), 요추 측면 굴곡(cm), 요추 굴곡(수정된 Schober's)(cm) 및 복사뼈간 거리(cm). 각 측정은 0에서 10 사이의 선형 점수로 변환됩니다. 총 BASMI 점수는 5개 점수의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12, 24, 96주
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ASAS 상태 지수(HI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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ASAS HI는 AS 환자의 통증, 감정 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17가지 측면에서 기능과 건강을 측정합니다.
17개의 질문 각각에 참가자는 "동의함"(점수 = 1) 또는 "동의하지 않음"(점수 = 0)으로 답변합니다.
17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12, 24, 96주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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ESR의 기준선에서 변경, ESR은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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기준선 및 12, 24, 96주
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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ASDAS의 구성 지표인 C-반응성 단백질(CRP)의 기준치 변화는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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기준선 및 12, 24, 96주
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 96주
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MASES 평가는 13개 부위(제1늑연골관절 좌/우, 제7늑연골관절 좌/우, 후방 상장골극 좌/우, 전상장골극 좌/우, 장골능 좌/우, 제5요추 극돌기, 아킬레스건 근위부 좌/우 삽입.
각 부위는 골부착부염의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다.
MASES는 13개 부위 점수의 합이며 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 골부착부 염증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12, 24, 96주
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수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS)
기간: 기준선 및 96주
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수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(범위 0-72), X-레이로 경추, 요추, 천장관절 및 고관절을 등급화하고 평가하는 시스템.
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기준선 및 96주
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T 세포 하위 집합의 역학
기간: 기준선 및 기준선 및 12, 24주차
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세포독성 T(Tc) 세포, 도우미 T(Th) 세포를 포함한 T 세포 하위 집합
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기준선 및 기준선 및 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- effecacy of bioagents-AS QiluH
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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