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A eficácia clínica e as alterações de subconjuntos de células imunes com bioagentes em pacientes com espondilite anquilosante

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, a segurança e as alterações imunológicas do secuquinumabe(sec) em comparação com o adalimumabe(ada) em pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA), que anteriormente apresentavam resposta inadequada a anti-inflamatórios não esteroidais medicamentos (AINEs) ou bioagentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes biológicos virgens serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber secuquinumabe ou adalimumabe por 24 semanas. Os participantes com histórico de resposta inadequada ao secuquinumabe ou adalimumabe serão tratados com o medicamento alternativo (adalimumabe ou secuquinumabe) por 24 semanas. A atividade da doença e o índice de imunologia serão avaliados nas semanas 0, 12, 24 até 96 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios modificados de Nova York de 1984 para espondilite anquilosante;
  2. Idade ≥18 anos e ≤ 65 anos;
  3. ASDAS ≥ 1,3;
  4. Drogas concomitantes: usar doses estáveis ​​de AINEs sozinhos por pelo menos 4 semanas antes do período basal, interromper outras drogas orais como metotrexato (MTX), sulfassalazina (SASP), glicocorticóides. Os glicocorticóides podem ser injetados localmente após 12 semanas, os AINEs permanecem estáveis ​​por 12 semanas;
  5. Disposição para participar deste estudo, disponibilidade para medicação e acompanhamento de acordo com o plano de tratamento, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções graves, tumores e danos a órgãos vitais:

    • Contagem de plaquetas (PLT) <80 x 10^9 / L, ou glóbulos brancos (WBC) <3 x10^9 / L;
    • Propionato ácido aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é duas vezes maior que o limite superior do normal;
    • Insuficiência renal: Cr sérica ≥ 176 umol/L;
    • Mulheres grávidas ou amamentando (amamentação);
    • O paciente tem histórico de malignidade (tempo de cura em menos de 5 anos);
    • Pacientes com hipertensão grave ou mal controlada, diabetes ou disfunção cardíaca;
  2. Pacientes com doença de Crohn atual ou prévia;
  3. Pacientes com colite ulcerativa atual que requerem terapia imunossupressora;
  4. Qualquer infecção ativa A hepatite viral ativa inclui vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus do papiloma humano (HPV). Infecções ativas incluem vírus do herpes zoster do intestino delgado (VZV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis ou tuberculose;
  5. Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejam receber vacinas vivas durante o estudo;
  6. Pacientes que apresentaram resposta inadequada, intolerância ou contraindicação tanto para adalimumabe quanto para secuquinumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SEC randomizado
pacientes com EA ativos virgens de ADA e SEC
Medicamento: Secuquinumabe 150 mg/ml
Secuquinumabe 150 mg será administrado na linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a Semana 24
Outros nomes:
  • Secuquinumabe
Medicamento: AINE
dose estável
Medicamento: Pílula Talidomida
Se os pacientes apresentarem resposta inadequada aos bioagentes, a talidomida 50 mg será administrada na semana 12, seguida pela dosagem diária até a semana 24.
Experimental: Grupo de ADA randomizado
pacientes com EA ativos virgens de ADA e SEC
Medicamento: AINE
dose estável
Medicamento: Pílula Talidomida
Se os pacientes apresentarem resposta inadequada aos bioagentes, a talidomida 50 mg será administrada na semana 12, seguida pela dosagem diária até a semana 24.
Medicamento: Adalimumabe Ab
adalimumabe biossimilar 40 mg será administrado na linha de base, seguido de dosagem a cada 2 semanas até a semana 24
Outros nomes:
  • Adalimumabe
Experimental: Grupo SEC não randomizado
Pacientes com EA que anteriormente tiveram resposta inadequada à ADA
Medicamento: Secuquinumabe 150 mg/ml
Secuquinumabe 150 mg será administrado na linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a Semana 24
Outros nomes:
  • Secuquinumabe
Medicamento: AINE
dose estável
Medicamento: Pílula Talidomida
Se os pacientes apresentarem resposta inadequada aos bioagentes, a talidomida 50 mg será administrada na semana 12, seguida pela dosagem diária até a semana 24.
Experimental: Grupo ADA não randomizado
Pacientes com EA que anteriormente tiveram resposta inadequada ao SEC
Medicamento: AINE
dose estável
Medicamento: Pílula Talidomida
Se os pacientes apresentarem resposta inadequada aos bioagentes, a talidomida 50 mg será administrada na semana 12, seguida pela dosagem diária até a semana 24.
Medicamento: Adalimumabe Ab
adalimumabe biossimilar 40 mg será administrado na linha de base, seguido de dosagem a cada 2 semanas até a semana 24
Outros nomes:
  • Adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante. ASDAS combina as seguintes 5 variáveis ​​de atividade da doença usando uma fórmula ponderada:

Avaliação do paciente de dor total nas costas (BASDAI Questão 2; pontuação NRS 0 [nenhum] - 10 [muito grave]) Avaliação global do paciente da atividade da doença (escore NRS 0 [sem atividade] - 10 [atividade grave]) Dor/inchaço periférico ( Questão BASDAI 3; pontuação NRS 0 [nenhuma] - 10 [muito grave]) Duração da rigidez matinal (Questão 6 da BASDAI; pontuação NRS 0 [0 horas] - 10 [2 ou mais horas]) Proteína C-reativa de alta sensibilidade ( hs-CRP) em mg/L. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação máxima definida; as faixas publicadas para os estados de atividade da doença, conforme definido pelo ASDAS, incluem doença inativa (ASDAS < 1,3) e doença muito alta (ASDAS > 3,5). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Avaliação de EspondiloArtrite Sociedade Internacional (ASAS) 20 Resposta
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96

A resposta ASAS 20 foi definida como uma melhoria de ≥ 20% e uma melhoria absoluta de ≥ 1 unidade (numa escala de 0 a 10) desde o início em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes, sem deterioração (definida como um agravamento da ≥ 20% e um agravamento líquido de ≥ 1 unidades [numa escala de 0 a 10]) no domínio restante:

Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em um NRS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade grave); Dor, medida pelo NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa); Função, medida pelo BASFI que consiste em 10 itens que avaliam a habilidade dos participantes em realizar atividades em uma NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível); Inflamação, medida pela média de 2 pontuações BASDAI NRS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]), cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas) a 10 (muito grave/ 2 horas ou mais de duração).
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base e Semana 24, 96

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante. ASDAS combina as seguintes 5 variáveis ​​de atividade da doença usando uma fórmula ponderada:

Avaliação do paciente de dor total nas costas (BASDAI Questão 2; pontuação NRS 0 [nenhum] - 10 [muito grave]) Avaliação global do paciente da atividade da doença (escore NRS 0 [sem atividade] - 10 [atividade grave]) Dor/inchaço periférico ( Questão BASDAI 3; pontuação NRS 0 [nenhuma] - 10 [muito grave]) Duração da rigidez matinal (Questão 6 da BASDAI; pontuação NRS 0 [0 horas] - 10 [2 ou mais horas]) Proteína C-reativa de alta sensibilidade ( hs-CRP) em mg/L. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação máxima definida; as faixas publicadas para os estados de atividade da doença, conforme definido pelo ASDAS, incluem doença inativa (ASDAS < 1,3) e doença muito alta (ASDAS > 3,5). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 24, 96
Porcentagem de participantes com avaliação de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Resposta
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96

A resposta ASAS 40 foi definida como melhora de ≥ 40% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 2 unidades (em uma escala de 0 a 10) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma piora líquida de > 0 unidades) no potencial domínio restante:

Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (sem atividade) a 10 (atividade grave); Dor, medida pelo NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa); Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível); Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Porcentagem de participantes com índice de atividade da doença de espondilite anquilosante no banho (BASDAI) 50 Resposta
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96

O BASDAI avalia a atividade da doença pedindo ao participante para responder a 6 perguntas (cada uma em uma escala numérica de 11 pontos [NRS]) pertencentes aos sintomas experimentados na última semana. Para as perguntas 1 a 5 (nível de fadiga/cansaço, nível de dor no pescoço, costas ou quadril, nível de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris, nível de desconforto de qualquer área sensível ao toque ou pressão, e nível de rigidez matinal), a resposta é de 0 (nenhum) a 10 (muito grave); para a Questão 6 (duração da rigidez matinal), a resposta é de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). O escore BASDAI geral varia de 0 a 10. Escores mais baixos indicam menos atividade da doença.

Uma resposta BASDAI 50 é definida como uma melhora de 50% ou mais da linha de base no escore BASDAI.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index é um índice validado para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com EA. O BASFI consiste em 10 questões que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades como calçar meias, curvar-se, alcançar, levantar-se do chão ou de uma cadeira sem braços, ficar em pé, escalar e outras atividades físicas. Cada item é pontuado em um NRS que varia de 0 (fácil de realizar uma atividade) a 10 (impossível de realizar uma atividade). A pontuação geral é a média dos 10 itens e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais limitações funcionais. Uma mudança negativa da linha de base em BASFI indica melhora.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho linear (BASMI [Lin])
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96

O BASMI é uma pontuação composta baseada em 5 medições diretas da mobilidade da coluna vertebral:

rotação cervical (medida em graus), distância do trago à parede (em centímetros [cm]), flexão lateral lombar (em cm), flexão lombar (de Schober modificado) (em cm) e distância intermaleolar (em cm). Cada medição é convertida em uma pontuação linear entre 0 e 10. A pontuação total do BASMI é a média das 5 pontuações e varia de 0 a 10; quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondilite anquilosante. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Alteração da linha de base no índice de saúde ASAS (HI)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96
O ASAS HI mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde em pacientes com EA, incluindo dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida comunitária. Cada uma das 17 questões é respondida pelo participante como "concordo" (escore = 1) ou "discordo" (escore = 0). As respostas aos 17 itens dicotômicos são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 17, onde uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96
Mudança da linha de base no ESR, o ESR será medido com amostras de sangue.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP), um índice de componente de ASDAS será medido com amostras de sangue.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 96
A avaliação MASES foi realizada para avaliar a presença ou ausência de entesite (inflamação das enteses, ou locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso) em 13 locais diferentes (primeira articulação costocondral esquerda/direita, sétima articulação costocondral esquerda/direita, posterior espinha ilíaca superior esquerda/direita, espinha ilíaca ântero-superior esquerda/direita, crista ilíaca esquerda/direita, quinto processo espinhoso lombar e inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita. Cada local foi pontuado quanto à presença (1) ou ausência (0) de entesite. O MASES é a soma das pontuações dos 13 locais e varia de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando mais inflamação das enteses.
Linha de base e semanas 12, 24, 96
pontuação modificada da coluna vertebral para espondilite anquilosante de Stoke (mSASSS)
Prazo: Linha de base e Semana 96
pontuação modificada da coluna para espondilite anquilosante de Stoke (intervalo de 0 a 72), um sistema para classificação e avaliação da coluna cervical, coluna lombar, articulação sacroilíaca e articulação do quadril por raio-X.
Linha de base e Semana 96
Dinâmica do subconjunto de células T
Prazo: Linha de base e linha de base e Semana 12, 24
Subconjuntos de células T, incluindo células T citotóxicas (Tc), células auxiliares T (Th)
Linha de base e linha de base e Semana 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • effecacy of bioagents-AS QiluH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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