生物制剂对强直性脊柱炎患者的临床疗效及免疫细胞亚群的变化

实验性的：随机 SEC 组

未接受 ADA 和 SEC 治疗的活跃 AS 患者

药品：苏金单抗 150 毫克/毫升

苏金单抗 150 mg 将在基线、第 1、2、3、4、6、8 周给药，然后每 4 周给药一次直至第 24 周

其他名称：

• 苏金单抗

药品：非甾体抗炎药

稳定剂量

药品：沙利度胺丸

如果患者对生物制剂反应不足，将在第 12 周给予沙利度胺 50 mg，然后每天给药直至第 24 周。

实验性的：随机化 ADA 组

未接受 ADA 和 SEC 治疗的活跃 AS 患者

药品：非甾体抗炎药

稳定剂量

药品：沙利度胺丸

如果患者对生物制剂反应不足，将在第 12 周给予沙利度胺 50 mg，然后每天给药直至第 24 周。

药品：阿达木单抗

阿达木单抗生物类似药 40 mg 将在基线时给药，然后每 2 周给药一次直至第 24 周

其他名称：

• 阿达木单抗

实验性的：非随机 SEC 组

以前对 ADA 反应不足的 AS 患者

药品：苏金单抗 150 毫克/毫升

苏金单抗 150 mg 将在基线、第 1、2、3、4、6、8 周给药，然后每 4 周给药一次直至第 24 周

其他名称：

• 苏金单抗

药品：非甾体抗炎药

稳定剂量

药品：沙利度胺丸

如果患者对生物制剂反应不足，将在第 12 周给予沙利度胺 50 mg，然后每天给药直至第 24 周。

实验性的：非随机化 ADA 组

以前对 SEC 反应不足的 AS 患者

药品：非甾体抗炎药

稳定剂量

药品：沙利度胺丸

如果患者对生物制剂反应不足，将在第 12 周给予沙利度胺 50 mg，然后每天给药直至第 24 周。

药品：阿达木单抗

阿达木单抗生物类似药 40 mg 将在基线时给药，然后每 2 周给药一次直至第 24 周

其他名称：

• 阿达木单抗

强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化

ASDAS 是评估强直性脊柱炎疾病活动度的综合指数。 ASDAS 使用加权公式组合了以下 5 个疾病活动变量：

患者对全身背痛的评估（BASDAI 问题 2；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]） BASDAI 问题 3；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]) 晨僵持续时间（BASDAI 问题 6；NRS 评分 0 [0 小时] - 10 [2 小时或更长时间]）高敏 C 反应蛋白（ hs-CRP) 单位为 mg/L。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围包括非活动性疾病 (ASDAS < 1.3) 和非常严重的疾病 (ASDAS > 3.5)。 基线评分的负变化表明疾病活动有所改善。

国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 20 响应评估的参与者百分比

ASAS 20 反应被定义为在以下 4 个领域中至少有 3 个领域从基线改善 ≥ 20% 和绝对改善 ≥ 1 个单位（在 0 到 10 的范围内），没有恶化（定义为恶化≥ 20% 和净恶化 ≥ 1 个单位 [在 0 到 10 的范围内]) 在剩余域中：

患者对疾病活动的总体评估，根据 NRS 从 0（无活动）到 10（严重活动）进行测量；疼痛，通过从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）的总背痛 NRS 测量；功能，由 BASFI 衡量，由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；炎症，通过 2 个晨僵相关的 BASDAI NRS 评分（项目 5 [僵硬水平] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值来衡量，每个评分从 0（无/0 小时）到 10（非常严重/ 2 小时或更长时间）。

强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化

ASDAS 是评估强直性脊柱炎疾病活动度的综合指数。 ASDAS 使用加权公式组合了以下 5 个疾病活动变量：

患者对全身背痛的评估（BASDAI 问题 2；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]） BASDAI 问题 3；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]) 晨僵持续时间（BASDAI 问题 6；NRS 评分 0 [0 小时] - 10 [2 小时或更长时间]）高敏 C 反应蛋白（ hs-CRP) 单位为 mg/L。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围包括非活动性疾病 (ASDAS < 1.3) 和非常严重的疾病 (ASDAS > 3.5)。 基线评分的负变化表明疾病活动有所改善。

国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 反应评估的参与者百分比

ASAS 40 反应被定义为相对于基线改善 ≥ 40% 并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 2 个单位（从 0 到 10）且没有恶化（定义为净恶化 > 0单位）在潜在的剩余域中：

患者对疾病活动的总体评估，以从 0（无活动）到 10（严重活动）的数字评定量表 (NRS) 衡量；疼痛，通过从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）的总背痛 NRS 测量；功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；炎症，通过 2 个早晨僵硬相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 50 反应的参与者百分比

BASDAI 通过要求参与者回答与过去一周经历的症状有关的 6 个问题（每个问题在 11 分数字评定量表 [NRS] 上）来评估疾病活动。 对于问题 1 至 5（疲劳/疲劳程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度（颈部、背部或臀部除外），任何触碰或压力区域的不适程度，和晨僵程度），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10。较低的分数表示较少的疾病活动。

BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 评分从基线提高 50% 或更多。

巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化

Bath 强直性脊柱炎功能指数是确定 AS 患者功能受限程度的有效指数。 BASFI 由 10 个问题组成，评估参与者进行活动的能力，例如穿袜子、弯腰、伸手、从地板或无扶手椅子上站起来、站立、攀爬和其他身体活动。 每个项目都在 NRS 上评分，范围从 0（容易执行一项活动）到 10（不可能执行一项活动）。 总分是 10 个项目的平均值，范围从 0 到 10，分数越高表示功能受限越多。 BASFI 基线的负变化表示改善。

线性 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI[Lin]) 相对于基线的变化

BASMI 是基于 5 项脊柱活动度直接测量的综合评分：

颈椎旋转（以度为单位测量）、耳屏到壁的距离（以厘米 [cm] 为单位）、腰椎侧屈（以厘米为单位）、腰椎屈曲（改良的 Schober's）（以厘米为单位）和踝间距离（以厘米为单位）。 每个测量值都转换为 0 到 10 之间的线性分数。 BASMI 总分是 5 分的平均值，范围从 0 到 10； BASMI 评分越高，患者因强直性脊柱炎导致的活动受限越严重。 基线的负变化表示改进。

ASAS 健康指数 (HI) 相对于基线的变化

ASAS HI 测量 AS 患者 17 个健康方面的功能和健康状况，包括疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自我保健和社区生活。 17 个问题中的每一个都由参与者回答“我同意”（分数 = 1）或“我不同意”（分数 = 0）。 将对 17 个二分项目的回答相加，得出 0 到 17 之间的总分，分数越高表示健康状况越差。 基线的负变化表示改进。

红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化

ESR 相对于基线的变化，将用血液样本测量 ESR。

C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化

C 反应蛋白 (CRP) 的基线变化，ASDAS 的一个成分指数将用血液样本测量。

马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化

进行 MASES 评估是为了评估 13 个不同部位（左/右第一肋软骨关节、左/右第七肋软骨关节、后侧肋软骨关节）是否存在附着点炎（附着点发炎，或肌腱或韧带插入骨骼的部位）左/右髂上棘、左/右髂前上棘、左/右髂嵴、第五腰椎棘突和左/右跟腱近端止点。 每个部位都根据附着点炎的存在 (1) 或不存在 (0) 进行评分。 MASES 是 13 个部位评分的总和，范围从 0 到 13，评分越高表明附着点炎症越严重。

改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS)

改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分（范围 0-72），一种通过 X 射线对颈椎、腰椎、骶髂关节和髋关节进行分级和评估的系统。

T 细胞亚群的动态

T 细胞亚群，包括细胞毒性 T (Tc) 细胞、辅助性 T (Th) 细胞