ACLR 후 무릎 기능에 대한 Alendronate의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검 RCT
전방십자인대 재건술 후 알렌드로네이트 경구투여가 슬관절 기능에 미치는 영향 - 단일 맹검 무작위 통제 시험의 파일럿 연구
전방십자인대(ACL)는 대퇴골과 경골을 연결하는 중요한 인대로서 무릎 관절의 안정성을 돕는 역할을 합니다. ACL 파열이 일반적입니다. 모든 무릎 부상의 50% 이상을 차지하며 매년 미국에서 200,000명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. ACL 파열 환자는 외상 후 골관절염이 발생할 위험이 더 높습니다. 뼈 터널 내에 힘줄 이식편을 부착하는 ACL 재건술(ACLR)은 일반적으로 관절의 안정성을 회복하여 연골 표면과 주변 조직의 손상을 최소화하기 위해 수행됩니다. 2006년 미국에서 약 130,000건의 ACLR이 시행되었습니다. ACL 부상과 ACLR의 발생률은 특히 어린이와 청소년에서 증가하고 있습니다. 기존의 ACLR은 치유 시간이 길고 이식 실패율(2.8%)과 이식편 이완율(18%)이 높아 보편적으로 성공적인 시술은 아닙니다. 미국에서 ACLR의 평균 비용은 약 USD 24,707 ±15,644였습니다. 재수술 비용과 결근, 운동 부족으로 인한 사회적 비용은 더욱 커질 것으로 예상된다. ACLR 후 결과를 개선하고 치유 시간을 줄이기 위해 더 나은 개입에 대한 요구가 엄청납니다.
ALN은 가장 많이 연구된 BP이기 때문에 파일럿 연구를 위해 선택되었으며 높은 뼈 결합 친화력과 더 긴 작용 지속 시간을 갖습니다. 아미노 BP의 구성원으로서 비 아미노 BP에 비해 더 높은 항흡수 활성을 가지고 있습니다. 동물 연구에서 ALN에 대한 우리의 고무적인 결과는 또한 인간에서의 ALN 실험을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
ALN은 매우 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. ALN의 일반적인 부작용은 복통, 변비, 설사, 가스 또는 메스꺼움입니다. 구강 ALN은 경미한 위장 장애를 유발할 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 각각 10개월 및 2.9년 동안 ALN으로 치료받은 피험자를 대상으로 한 두 연구에서는 ALN이 상부 위장관 사건의 발생률 증가와 관련이 없음을 보여주었습니다. 심각한 부작용인 식도암은 ALN과 관련이 있습니다. 그러나, 각각 9년 및 4.5년의 장기 관찰을 가진 2개의 출판된 논문은 ALN이 대조군과 비교하여 식도암 또는 위암 발생과 유의한 관련이 없음을 보여주었다.
이 연구는 ALN의 경구 투여가 무릎 안정성(일차), 터널주위 골소실, 터널골 형성, 무릎 이완, 무릎 근력 및 12세 이상의 자가 보고 무릎 증상, 기능 및 스포츠 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 단일 맹검 무작위 통제 시험의 파일럿 연구에서 ACLR을 겪고 있는 환자에서 몇 개월.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Shu-hang YUNG
- 전화번호: +852 3505 2728
- 이메일: patrickyung@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Pauline LUI, PhD
- 전화번호: +852 3505 2730
- 이메일: paulinelui@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18~40세의 남녀
- 첫 번째 ACLR
- 한쪽 다리 침범
- 수술 전 평가 참석 가능
- 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 알려진 만성 질환 또는 BP를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 장기 약물 복용
- 열악한 치아 건강과 같은 알렌드로네이트 요법에 대한 금기
- ACL 부상 6주 미만
- 근무 중 상해 사례
- 지난 12개월 동안 인덱스 슬관절에 관절경 또는 개복 수술을 받은 환자
- 기타 관련 손상(골절 및 신경혈관 다발 손상과 같은 기타 인대 침범)
- 수반되는 개입이 있는 연골 병변
- 관절 공간의 감소, 골조직 및 연골하 낭종의 존재를 포함하는 골관절염의 X-선 특징의 존재
- 신경학적 결손
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALN 그룹
환자는 매주 70mg의 ALN과 표준 재활 프로그램을 받습니다.
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경구 ALN은 골다공증의 1차 요법이며, 주 1회 ALN 70mg이 폐경 후 골다공증 치료에 효과적이고 내약성이 좋은 용량임이 입증되었습니다.
이 연구에서는 CREC와 보건부의 승인을 받은 후 약국에서 ALN을 구매할 것입니다.
이전의 임상 연구에서 ALN을 1년 동안 70mg/주 및 2년 동안 5mg/일로 경구 투여하면 각각 폐경 후 여성과 고관절 전치환술을 받은 환자에서 골 손실이 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 제안된 연구에서 8주 동안 ACLR 후 환자에게 70mg/주 용량의 ALN을 투여할 것입니다.
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위약 비교기: PCB Group
patients receive weekly dose of placebo and a standard rehabilitation program
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In this study, the placebo is manufactured by a Taiwan factory that follows GMP (Good Manufacturing Practice) regulations.
The composition of the placebo has been analyzed by the manufacturer and approved by Central IRB and the Department of Health before starting the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Single-leg Hop Test (SLH)
기간: Change from baseline SLH at 4.5 months
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SLH test measures the functional stability of the knee with high intraclass correlation coefficients ranging from 0.97 to 0.99 (59).
The patient will be asked to perform single-leg hop on both the injured and non-injured legs three times and the hop distance will be recorded.
An index score, calculated by dividing the averaged hop distances of the injured leg by that of the non-injured leg, will be reported.
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Change from baseline SLH at 4.5 months
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Single-leg Hop Test (SLH)
기간: Change from baseline SLH at 6 months
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SLH test measures the functional stability of the knee with high intraclass correlation coefficients ranging from 0.97 to 0.99 (59).
The patient will be asked to perform single-leg hop on both the injured and non-injured legs three times and the hop distance will be recorded.
An index score, calculated by dividing the averaged hop distances of the injured leg by that of the non-injured leg, will be reported.
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Change from baseline SLH at 6 months
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Single-leg Hop Test (SLH)
기간: Change from baseline SLH at 12 months
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SLH test measures the functional stability of the knee with high intraclass correlation coefficients ranging from 0.97 to 0.99 (59).
The patient will be asked to perform single-leg hop on both the injured and non-injured legs three times and the hop distance will be recorded.
An index score, calculated by dividing the averaged hop distances of the injured leg by that of the non-injured leg, will be reported.
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Change from baseline SLH at 12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.346/CIRB-2024-326-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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