Un RCT in singolo cieco per studiare l'effetto dell'alendronato sulla funzione del ginocchio dopo ACLR

Il legamento crociato anteriore (LCA) è il legamento chiave che collega il femore alla tibia e aiuta a stabilizzare l'articolazione del ginocchio. La rottura del LCA è comune. Rappresenta oltre il 50% di tutte le lesioni al ginocchio e colpisce più di 200.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. I pazienti con lesione del LCA hanno un rischio maggiore di sviluppare artrosi post-traumatica. La ricostruzione del LCA (LCA) con l'attacco di innesti tendinei all'interno dei tunnel ossei viene comunemente eseguita per ripristinare la stabilità dell'articolazione e quindi ridurre al minimo le lesioni sia alla superficie condrale che ai tessuti circostanti. Nel 2006 negli Stati Uniti sono state eseguite circa 130.000 ACLR. Sia i tassi di incidenza delle lesioni del LCA che del LCA sono in aumento, in particolare nei bambini e negli adolescenti. L'ACLR convenzionale non è una procedura di successo universale, con lunghi tempi di guarigione e alti tassi di fallimento dell'innesto (2,8%) e lassità dell'innesto (18%). Il costo medio di un ACLR negli Stati Uniti era di circa 24.707 ± 15.644 USD. Il costo per la chirurgia di revisione e il costo sociale dovuto all'assenza dal lavoro e dallo sport dovrebbero essere ancora più elevati. La richiesta di un intervento migliore per migliorare i risultati dopo ACLR e ridurre i tempi di guarigione è enorme.

L'ALN è stato scelto per lo studio pilota perché è il BP più studiato, con un'elevata affinità di legame osseo e una durata d'azione più prolungata. In quanto membro delle BP amminiche, ha anche attività anti-riassorbimento più elevate rispetto alle BP non amminiche. I nostri risultati incoraggianti sull'ALN negli studi sugli animali forniscono anche prove a sostegno della sperimentazione dell'ALN nell'uomo.

È stato dimostrato che ALN ha un ottimo profilo di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dell'ALN sono mal di stomaco, costipazione, diarrea, gas o nausea. L'ALN orale sembra indurre lievi disturbi gastrointestinali. Tuttavia, due studi, con soggetti trattati con ALN ​​per 10 mesi e 2,9 anni, rispettivamente, hanno dimostrato che l'ALN non era associato ad alcun aumento dell'incidenza di eventi del tratto gastrointestinale superiore. L'evento avverso grave, il cancro esofageo, è stato associato all'ALN. Tuttavia, due articoli pubblicati con osservazioni a lungo termine di 9 e 4,5 anni, rispettivamente, hanno mostrato che l'ALN non era significativamente associato a cancro esofageo o gastrico incidente rispetto al gruppo di controllo.

Questo studio mira a valutare gli effetti della somministrazione orale di ALN sulla stabilità del ginocchio (primaria), sulla perdita ossea peri-tunnel, sulla formazione ossea del tunnel, sulla lassità del ginocchio, sulla forza muscolare del ginocchio, nonché sui sintomi del ginocchio auto-riportati, sulla funzione e sull'attività sportiva oltre i 12 anni mesi in pazienti sottoposti a ACLR in uno studio pilota di studio controllato randomizzato in singolo cieco.