一项研究阿仑膦酸盐对 ACLR 后膝关节功能影响的单盲 RCT
口服阿仑膦酸盐对前交叉韧带重建后膝关节功能的影响 - 单盲随机对照试验的初步研究
前交叉韧带 (ACL) 是连接股骨和胫骨的关键韧带,有助于稳定膝关节。 ACL 撕裂很常见。 它占所有膝关节损伤的 50% 以上,在美国每年影响超过 200,000 人。 ACL 撕裂患者发生创伤后骨关节炎的风险更高。 通常执行在骨隧道内附着肌腱移植物的 ACL 重建 (ACLR),以恢复关节的稳定性,从而最大限度地减少对软骨表面和周围组织的损伤。 2006 年在美国进行了大约 130,000 例 ACLR。 ACL 损伤和 ACLR 的发生率都在上升,尤其是在儿童和青少年中。 传统的 ACLR 不是普遍成功的手术,愈合时间长,移植物失败率 (2.8%) 和移植物松弛率 (18%) 较高。 在美国,ACLR 的平均成本约为 24,707 美元±15,644 美元。 由于缺席工作和运动,修复手术的费用和社会成本预计会更高。 对更好的干预以改善 ACLR 后的结果和缩短愈合时间的需求是巨大的。
选择 ALN 进行初步研究,因为它是研究最多的 BP,具有高骨结合亲和力和更长的作用持续时间。 作为氨基 BPs 的一员,与非氨基 BPs 相比,它还具有更高的抗再吸收活性。 我们在动物研究中对 ALN 的令人鼓舞的结果也提供了支持 ALN 在人体试验中的证据。
ALN 已被证明具有非常好的安全性和耐受性。 ALN 的常见副作用是胃痛、便秘、腹泻、胀气或恶心。 口服 ALN 似乎会引起轻微的胃肠道紊乱。 然而,两项分别接受 ALN 治疗 10 个月和 2.9 年的受试者的研究表明,ALN 与上消化道事件发生率的任何增加无关。 严重不良事件食管癌与 ALN 相关。 然而,两篇发表的分别具有 9 年和 4.5 年长期观察的论文表明,与对照组相比,ALN 与食管癌或胃癌的发生率没有显着相关性。
本研究旨在评估口服 ALN 对膝关节稳定性(主要)、隧道周围骨丢失、隧道骨形成、膝关节松弛、膝关节肌肉力量以及自我报告的膝关节症状、功能和运动活动的影响 12在单盲随机对照试验的初步研究中接受 ACLR 的患者数月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Patrick Shu-hang YUNG
- 电话号码:+852 3505 2728
- 邮箱:patrickyung@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触:
- Pauline LUI, PhD
- 电话号码:+852 3505 2730
- 邮箱:paulinelui@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 手术时年龄在 18-40 岁之间的男性和女性
- 第一次ACLR
- 单腿受累
- 能够参加术前评估
- 自愿同意参加并签署知情同意书
排除标准:
- 已知的慢性疾病或接受影响骨代谢的长期药物治疗,包括 BPs
- 阿仑膦酸盐治疗的禁忌症,例如牙齿健康状况不佳
- ACL 损伤小于 6 周
- 因公受伤案件
- 在过去 12 个月内接受过指数膝关节镜检查或开放手术的患者
- 其他相关损伤(骨折和其他韧带受累,如神经血管束损伤)
- 伴随干预的软骨损伤
- 存在骨关节炎的 X 射线特征,包括关节间隙减少、存在骨赘和软骨下囊肿
- 神经功能障碍
- 怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALN组
患者每周接受 70 毫克 ALN 剂量和标准康复计划
|
口服ALN是骨质疏松症的一线治疗药物,已证明每周一次ALN 70mg是治疗绝经后骨质疏松症的有效且耐受性良好的剂量。
在本研究中,在获得CREC和卫生部的批准后,我们将从药店购买ALN。
先前的临床研究表明,口服 ALN 70 毫克/周,持续 1 年和 5 毫克/天,持续 2 年,分别减少了绝经后妇女和接受全髋关节置换术的患者的骨质流失。
因此,在拟议的研究中,ALN 将以 70 毫克/周的剂量给予 ACLR 后患者,持续 8 周。
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无干预:未治疗组
患者接受标准康复计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单腿跳跃测试 (SLH)
大体时间:8 周时基线 SLH 的变化
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SLH 测试测量膝关节的功能稳定性,具有从 0.97 到 0.99 的高组内相关系数 (59)。
将要求患者在受伤和未受伤的腿上进行 3 次单腿跳跃,并记录跳跃距离。
将报告一个指数分数,该分数是用受伤腿的平均跳跃距离除以未受伤腿的平均跳跃距离计算得出的。
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8 周时基线 SLH 的变化
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单腿跳跃测试 (SLH)
大体时间:2 个月时基线 SLH 的变化
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SLH 测试测量膝关节的功能稳定性,具有从 0.97 到 0.99 的高组内相关系数 (59)。
将要求患者在受伤和未受伤的腿上进行 3 次单腿跳跃,并记录跳跃距离。
将报告一个指数分数,该分数是用受伤腿的平均跳跃距离除以未受伤腿的平均跳跃距离计算得出的。
|
2 个月时基线 SLH 的变化
|
单腿跳跃测试 (SLH)
大体时间:4 个月时基线 SLH 的变化
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SLH 测试测量膝关节的功能稳定性,具有从 0.97 到 0.99 的高组内相关系数 (59)。
将要求患者在受伤和未受伤的腿上进行 3 次单腿跳跃,并记录跳跃距离。
将报告一个指数分数,该分数是用受伤腿的平均跳跃距离除以未受伤腿的平均跳跃距离计算得出的。
|
4 个月时基线 SLH 的变化
|
单腿跳跃测试 (SLH)
大体时间:10 个月时基线 SLH 的变化
|
SLH 测试测量膝关节的功能稳定性,具有从 0.97 到 0.99 的高组内相关系数 (59)。
将要求患者在受伤和未受伤的腿上进行 3 次单腿跳跃,并记录跳跃距离。
将报告一个指数分数,该分数是用受伤腿的平均跳跃距离除以未受伤腿的平均跳跃距离计算得出的。
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10 个月时基线 SLH 的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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