Badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wpływu alendronianu na funkcję kolana po ACLR

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest kluczowym więzadłem łączącym kość udową z kością piszczelową, które pomaga stabilizować staw kolanowy. Łza ACL jest powszechna. Stanowi ponad 50% wszystkich urazów kolana i każdego roku dotyka ponad 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z zerwaniem ACL są bardziej narażeni na rozwój pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Rekonstrukcja ACL (ACLR) z przyczepem przeszczepów ścięgien w kanałach kostnych jest powszechnie wykonywana w celu przywrócenia stabilności stawu, a tym samym zminimalizowania uszkodzeń zarówno powierzchni chrzęstnej, jak i otaczających tkanek. Około 130 000 ACLR wykonano w Stanach Zjednoczonych w 2006 roku. Zarówno częstość występowania urazów ACL, jak i ACLR wzrasta, szczególnie u dzieci i młodzieży. Konwencjonalna ACLR nie jest powszechnie skuteczną procedurą, z długim czasem gojenia i wysokim odsetkiem niepowodzeń przeszczepu (2,8%) i wiotkości przeszczepu (18%). Średni koszt ACLR w Stanach Zjednoczonych wynosił około 24 707 ± 15 644 USD. Oczekuje się, że koszty operacji rewizyjnych i koszty społeczne spowodowane absencją w pracy i sporcie będą jeszcze wyższe. Zapotrzebowanie na lepszą interwencję poprawiającą wyniki po ACLR i skracającą czas gojenia jest ogromne.

ALN wybrano do badania pilotażowego, ponieważ jest to najczęściej badane BP, o wysokim powinowactwie do kości i dłuższym czasie działania. Jako członek aminokwasowych BP ma również wyższe działania antyresorpcyjne w porównaniu z nieamino BP. Nasze zachęcające wyniki dotyczące ALN w badaniach na zwierzętach dostarczają również dowodów na poparcie próby ALN u ludzi.

Wykazano, że ALN mają bardzo dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji. Częstymi działaniami niepożądanymi ALN są ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy lub nudności. Wydaje się, że doustna ALN może wywoływać łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Jednak dwa badania z udziałem pacjentów leczonych ALN odpowiednio przez 10 miesięcy i 2,9 roku wykazały, że ALN nie była związana ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Poważne zdarzenie niepożądane, rak przełyku, było związane z ALN. Jednak dwie opublikowane prace z długoterminowymi obserwacjami odpowiednio 9 i 4,5 roku wykazały, że ALN nie była istotnie związana z rakiem przełyku lub żołądka w porównaniu z grupą kontrolną.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doustnego podawania ALN na stabilność kolana (pierwotna), utratę kości okołokanałowej, tworzenie się kości tunelowej, wiotkość kolana, siłę mięśni kolana, a także zgłaszane przez pacjentów objawy kolana, funkcję i aktywność sportową w ciągu 12 miesięcy u pacjentów poddawanych ACLR w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą.