Jednoslepá RCT ke zkoumání účinku alendronátu na funkci kolena po ACLR

Přední zkřížený vaz (ACL) je klíčový vaz spojující stehenní kost s holenní kostí, který pomáhá stabilizovat kolenní kloub. Roztržení ACL je běžné. Představuje více než 50 % všech zranění kolena a každý rok postihuje více než 200 000 lidí ve Spojených státech. Pacienti s trhlinou ACL mají vyšší riziko vzniku posttraumatické osteoartrózy. Rekonstrukce ACL (ACLR) s připojením šlachových štěpů v kostních tunelech se běžně provádí za účelem obnovení stability kloubu a tím minimalizace poranění jak chondrálního povrchu, tak okolních tkání. V roce 2006 bylo ve Spojených státech provedeno asi 130 000 ACLR. Incidence poranění ACL i ACLR jsou na vzestupu, zejména u dětí a dospívajících. Konvenční ACLR není univerzálně úspěšný postup s dlouhou dobou hojení a vysokou mírou selhání štěpu (2,8 %) a laxitou štěpu (18 %). Průměrné náklady na ACLR ve Spojených státech byly asi 24 707 ± 15 644 USD. Očekává se, že náklady na revizní operaci a společenské náklady z důvodu absence v práci a sportu budou ještě vyšší. Požadavek na lepší intervenci ke zlepšení výsledků po ACLR a zkrácení doby hojení je obrovský.

ALN byla vybrána pro pilotní studii, protože jde o nejvíce studované BP, s vysokou vazebnou afinitou na kosti a delším trváním účinku. Jako člen amino BP má také vyšší antiresorpční aktivity ve srovnání s non-amino BP. Naše povzbudivé výsledky týkající se ALN ve studiích na zvířatech také poskytují důkazy na podporu testování ALN u lidí.

Ukázalo se, že ALN má velmi dobrý profil bezpečnosti a snášenlivosti. Častými vedlejšími účinky ALN jsou bolest žaludku, zácpa, průjem, plynatost nebo nevolnost. Zdá se, že perorální ALN může vyvolat mírné gastrointestinální poruchy. Dvě studie s pacienty léčenými ALN po dobu 10 měsíců a 2,9 roku však ukázaly, že ALN nebyla spojena s žádným zvýšeným výskytem příhod v horní části GI traktu. Závažná nežádoucí příhoda, rakovina jícnu, byla spojena s ALN. Dvě publikované práce s dlouhodobými pozorováními 9 a 4,5 roku však ukázaly, že ALN nebyla významně spojena s výskytem rakoviny jícnu nebo žaludku ve srovnání s kontrolní skupinou.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky perorálního podávání ALN na stabilitu kolena (primární), úbytek kostní hmoty v peritunelu, tvorbu kostní tkáně v tunelu, ochablost kolena, sílu kolenního svalstva a také symptomy kolenního kloubu, funkci a sportovní aktivitu nad 12 let. měsíců u pacientů podstupujících ACLR v pilotní studii jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.