건강한 참가자의 세프티부텐/VNRX-7145에 대한 식품 효과
2025년 12월 1일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: 건강한 참가자를 대상으로 세프티부텐/VNRX-7145의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 교차 연구.
이것은 코호트당 12명의 건강한 성인 참가자로 구성된 최대 3개의 코호트(최대 총 36명의 참가자)에 대한 공개 라벨, 2개 기간(절식 및 급식) 교차 연구입니다.
비활성 전구약물 VNRX-7145, 활성 모약물 VNRX-5236 및 세프티부텐의 약동학(PK)은 세프티부텐/VNRX-7145의 단일 경구 투여 후 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON plc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m2 및 ≤32.0kg/m2
- 정의된 입력 기준을 충족하는 실험실 값
제외 기준:
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 β-락탐 항균제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시키는 상태
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군
- 긍정적인 알코올, 약물 또는 담배 사용/테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 고지방 식사의 영향을 평가합니다.
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단회 경구 투여
단회 경구 투여
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실험적: 코호트 2
코호트 2는 고지방 식사와 함께 투여하는 것이 약물 노출에 음식 영향을 미치는 경우 대체 저지방 식사의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
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단회 경구 투여
단회 경구 투여
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실험적: 코호트 3
코호트 3은 음식과 함께 투여하는 것이 약물 노출에 음식 영향을 미치는 경우 현실적인 금식 간격 및/또는 추가 식사 유형을 평가할 것입니다.
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단회 경구 투여
단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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AUC0-t
기간: 공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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AUC0-inf
기간: 공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)
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공복 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 48시간, 식사를 한 피험자의 경우 0시간(투약 전) ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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