Efecto de los alimentos sobre el ceftibuten/VNRX-7145 en participantes sanos
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: un estudio cruzado de etiqueta abierta para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ceftibuten/VNRX-7145 en participantes sanos.
Este es un estudio cruzado abierto, de dos períodos (en ayunas y con alimentación), en hasta 3 cohortes de 12 participantes adultos sanos por cohorte (hasta 36 participantes en total).
La farmacocinética (PK) del profármaco inactivo VNRX-7145, su fármaco original activo VNRX-5236 y ceftibuten se evaluará después de una dosis oral única de ceftibuten/VNRX-7145.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON plc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos 18-65 años
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2
- Valores de laboratorio que cumplen los criterios de entrada definidos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporina o fármaco antibacteriano β-lactámico
- Condiciones que potencialmente alteran la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- Síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 evaluará el impacto de una comida rica en grasas.
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Dosis oral única
Dosis oral única
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Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 se llevará a cabo para evaluar el impacto de una comida alternativa baja en grasas si la administración con una comida rica en grasas tiene un efecto alimentario sobre la exposición al fármaco.
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Dosis oral única
Dosis oral única
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Experimental: Cohorte 3
La cohorte 3 evaluará intervalos de ayuno realistas y/o tipos de comidas adicionales si la administración con alimentos tiene un efecto alimentario sobre la exposición al fármaco.
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Dosis oral única
Dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t (AUC0-t)
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0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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AUC desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
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0 h (predosis) hasta 48 horas para sujetos en ayunas y 0 h (predosis) hasta 72 horas para sujetos alimentados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .