Efeito dos Alimentos no Ceftibuten/VNRX-7145 em Participantes Saudáveis
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: um estudo aberto cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Ceftibuten/VNRX-7145 em participantes saudáveis.
Este é um estudo aberto, de dois períodos (jejum e alimentado), estudo cruzado em até 3 coortes de 12 participantes adultos saudáveis por coorte (até 36 participantes no total).
A farmacocinética (PK) do pró-fármaco inativo VNRX-7145, seu fármaco parental ativo VNRX-5236 e ceftibuten será avaliada após uma única dose oral de ceftibuten/VNRX-7145.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON plc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- Valores de laboratório que atendem aos critérios de entrada definidos
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina ou medicamento antibacteriano β-lactâmico
- Condições que potencialmente alteram a absorção e/ou excreção de drogas administradas por via oral
- Síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 avaliará o impacto de uma refeição rica em gordura.
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Dose oral única
Dose oral única
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 será conduzida para avaliar o impacto de uma refeição alternativa com baixo teor de gordura se a administração com refeição rica em gordura tiver um efeito alimentar na exposição ao medicamento.
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Dose oral única
Dose oral única
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Experimental: Coorte 3
A Coorte 3 avaliará intervalos de jejum realistas e/ou tipos de refeições adicionais se a administração com alimentos tiver um efeito alimentar na exposição ao medicamento.
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Dose oral única
Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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AUC0-t
Prazo: 0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração quantificável no tempo t (AUC0-t)
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0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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AUC0-inf
Prazo: 0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
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0 h (pré-dose) até 48 horas para indivíduos em jejum e 0 h (pré-dose) até 72 horas para indivíduos alimentados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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