Fødevareeffekt på Ceftibuten/VNRX-7145 hos raske deltagere
1. december 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: et åbent krydsningsstudie for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Ceftibuten/VNRX-7145 hos raske deltagere.
Dette er et åbent-label, to-perioders (fastende og fodrede), crossover-studie i op til 3 kohorter af 12 raske voksne deltagere pr. kohorte (op til 36 deltagere i alt).
Farmakokinetikken (PK) af det inaktive prodrug VNRX-7145, dets aktive moderlægemiddel VNRX-5236 og ceftibuten vil blive evalueret efter en enkelt oral dosis af ceftibuten/VNRX-7145.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON plc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-65 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
- Laboratorieværdier, der opfylder definerede adgangskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller β-lactam antibakterielt lægemiddel
- Tilstande, der potentielt ændrer absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
- Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil vurdere virkningen af et måltid med højt fedtindhold.
|
Enkel oral dosis
Enkel oral dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil blive udført for at vurdere virkningen af et alternativt måltid med lavt fedtindhold, hvis administration med et måltid med højt fedtindhold har en fødevareeffekt på lægemiddeleksponering.
|
Enkel oral dosis
Enkel oral dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil evaluere realistiske fasteintervaller og/eller yderligere måltidstyper, hvis administration med mad har en fødevareeffekt på lægemiddeleksponering.
|
Enkel oral dosis
Enkel oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 op til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t (AUC0-t)
|
0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: 0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
|
0 timer (foruddosis) til 48 timer for fastende forsøgspersoner og 0 timer (foruddosis) gennem 72 timer for fodrede forsøgspersoner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .