Auswirkungen von Lebensmitteln auf Ceftibuten/VNRX-7145 bei gesunden Teilnehmern
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: eine Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftibuten/VNRX-7145 bei gesunden Teilnehmern.
Dies ist eine Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden (fasten und ernährt) in bis zu 3 Kohorten mit 12 gesunden erwachsenen Teilnehmern pro Kohorte (bis zu 36 Teilnehmer insgesamt).
Die Pharmakokinetik (PK) des inaktiven Prodrugs VNRX-7145, seines aktiven Ausgangsarzneimittels VNRX-5236 und von Ceftibuten wird nach einer oralen Einzeldosis von Ceftibuten/VNRX-7145 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- ICON plc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene 18-65 Jahre
- Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2
- Laborwerte, die definierte Eingangskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporin oder antibakterielles β-Lactam-Medikament
- Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern
- Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
- Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 bewertet die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit.
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Einzelne orale Dosis
Einzelne orale Dosis
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Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer alternativen fettarmen Mahlzeit zu bewerten, wenn die Verabreichung zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eine Auswirkung der Nahrung auf die Arzneimittelexposition hat.
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Einzelne orale Dosis
Einzelne orale Dosis
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Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 wird realistische Fastenintervalle und/oder zusätzliche Mahlzeitentypen bewerten, wenn die Verabreichung mit Nahrung einen Einfluss der Nahrung auf die Arzneimittelexposition hat.
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Einzelne orale Dosis
Einzelne orale Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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AUC0-t
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
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0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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AUC0-inf
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
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0 h (Vordosis) bis 48 Stunden für nüchterne Probanden und 0 h (Vordosis) bis 72 Stunden für gefütterte Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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