Vliv jídla na ceftibuten/VNRX-7145 u zdravých účastníků
1. prosince 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: Otevřená, zkřížená studie k hodnocení vlivu potravin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ceftibutenu/VNRX-7145 u zdravých účastníků.
Jedná se o otevřenou, dvoudobou (na lačno a po jídle), zkříženou studii až ve 3 kohortách 12 zdravých dospělých účastníků na kohortu (celkem až 36 účastníků).
Farmakokinetika (PK) neaktivního proléčiva VNRX-7145, jeho aktivního mateřského léčiva VNRX-5236 a ceftibutenu bude hodnocena po jedné perorální dávce ceftibutenu/VNRX-7145.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- ICON plc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí 18-65 let
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2
- Laboratorní hodnoty splňující definovaná vstupní kritéria
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo β-laktamové antibakteriální léčivo
- Stavy, které potenciálně mění absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
- Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Skupina 1 posoudí dopad jídla s vysokým obsahem tuku.
|
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 bude provedena za účelem posouzení dopadu alternativního jídla s nízkým obsahem tuku, pokud podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku má vliv potravy na expozici léku.
|
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 vyhodnotí realistické intervaly nalačno a/nebo další druhy jídla, pokud podávání s jídlem má vliv jídla na expozici léku.
|
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
|
AUC0-t
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t)
|
0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
|
AUC0-inf
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
|
0 hodin (před podáním dávky) až 48 hodin u jedinců nalačno a 0 hodin (před podáním dávky) až 72 hodin u nakrmených subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .