Ruoan vaikutus Ceftibuten/VNRX-7145:een terveillä osallistujilla
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: avoin, ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi keftibuteenin/VNRX-7145:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä osallistujilla.
Tämä on avoin, kaksijaksoinen (paasto ja ruokittu), crossover-tutkimus enintään 3 kohortissa, joissa on 12 tervettä aikuista osallistujaa kohorttia kohden (yhteensä enintään 36 osallistujaa).
Inaktiivisen aihiolääkkeen VNRX-7145:n, sen aktiivisen emolääkkeen VNRX-5236:n ja keftibuteenin farmakokinetiikka (PK) arvioidaan keftibuteenin/VNRX-7145:n kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON plc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65 vuotta
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m2 ja ≤32,0 kg/m2
- Laboratorioarvot, jotka täyttävät määritellyt tulokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääkeaineallergia tai yliherkkyys penisilliinille, kefalosporiinille tai β-laktaamiantibakteeriselle lääkkeelle
- Tilat, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
- Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 arvioi rasvaisen aterian vaikutuksia.
|
Yksittäinen oraalinen annos
Yksittäinen oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 suoritetaan vaihtoehtoisen vähärasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi, jos annoksella runsasrasvaisen aterian kanssa on ruoan vaikutusta lääkealtistukseen.
|
Yksittäinen oraalinen annos
Yksittäinen oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 arvioi realistiset paastovälit ja/tai lisäateriatyypit, jos ruoan kanssa annolla on ruoan vaikutusta lääkkeelle altistumiseen.
|
Yksittäinen oraalinen annos
Yksittäinen oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
|
0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
|
0 h (ennakkoannos) - 48 tuntia paastohenkilöille ja 0 h (ennakkoannos) 72 tuntiin syöneille koehenkilöille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .