Effetto del cibo su Ceftibuten/VNRX-7145 in partecipanti sani
1 dicembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: uno studio incrociato in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ceftibuten/VNRX-7145 in partecipanti sani.
Si tratta di uno studio crossover in aperto, a due periodi (a digiuno e con alimentazione), in un massimo di 3 coorti di 12 partecipanti adulti sani per coorte (fino a 36 partecipanti in totale).
La farmacocinetica (PK) del profarmaco inattivo VNRX-7145, del suo farmaco progenitore attivo VNRX-5236 e ceftibuten sarà valutata dopo una singola dose orale di ceftibuten/VNRX-7145.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- ICON plc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani 18-65 anni
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- Valori di laboratorio che soddisfano i criteri di ingresso definiti
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia al farmaco o ipersensibilità alla penicillina, alla cefalosporina o al farmaco antibatterico β-lattamico
- Condizioni che potenzialmente alterano l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- Sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
- Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 valuterà l'impatto di un pasto ricco di grassi.
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Singola dose orale
Singola dose orale
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Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 sarà condotta per valutare l'impatto di un pasto alternativo a basso contenuto di grassi se la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi ha un effetto alimentare sull'esposizione al farmaco.
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Singola dose orale
Singola dose orale
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Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 valuterà intervalli di digiuno realistici e/o tipi di pasti aggiuntivi se la somministrazione con il cibo ha un effetto del cibo sull'esposizione al farmaco.
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Singola dose orale
Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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AUC0-t
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t (AUC0-t)
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Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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AUC0-inf
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
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Da 0 ore (pre-dose) a 48 ore per soggetti a digiuno e da 0 ore (pre-dose) a 72 ore per soggetti alimentati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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