Wpływ żywności na Ceftibuten/VNRX-7145 u zdrowych uczestników
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-104: otwarte badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ceftibutenu/VNRX-7145 u zdrowych uczestników.
Jest to badanie otwarte, dwuokresowe (na czczo i po posiłku), skrzyżowane badanie w maksymalnie 3 kohortach po 12 zdrowych dorosłych uczestników na kohortę (łącznie do 36 uczestników).
Farmakokinetyka (PK) nieaktywnego proleku VNRX-7145, jego aktywnego leku macierzystego VNRX-5236 i ceftibutenu zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki doustnej ceftibutenu/VNRX-7145.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON plc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2
- Wartości laboratoryjne spełniające określone kryteria wejściowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub lek przeciwbakteryjny β-laktamowy
- Stany, które potencjalnie zmieniają wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
- Wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 oceni wpływ posiłku wysokotłuszczowego.
|
Pojedyncza dawka doustna
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu alternatywnego posiłku o niższej zawartości tłuszczu, jeśli podanie z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ma wpływ pokarmu na ekspozycję na lek.
|
Pojedyncza dawka doustna
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 oceni realistyczne odstępy między postami i/lub dodatkowe rodzaje posiłków, jeśli podawanie z pokarmem ma wpływ pokarmu na ekspozycję na lek.
|
Pojedyncza dawka doustna
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t)
|
0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
|
0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin dla osób na czczo i od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 72 godzin dla osób po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-7145-104
- 272201600029C-P00017-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .