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인공 지능에 의한 DILI와 AIH의 구별

2023년 7월 19일 업데이트: Beijing Friendship Hospital

약물 유발 간 손상과 자가 면역 간염을 구별하기 위한 기계 학습 모델의 개발 및 검증

인공 지능이 약물 유발 간 손상과 자가 면역 간염을 구별할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 후향적, 다기관, 비간섭 코호트 연구가 진행되었습니다.

임상의가 약물 유발 간 손상과 자가 면역 간염을 구별하는 데 도움이 되는 기계 학습 기반 도구가 개발 및 검증됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표:

  1. 소급 데이터에서 기계 학습 기반 모델을 개발합니다.
  2. 전국의 내부 데이터 세트 및 외부 데이터 세트에서 기계 학습 기반 모델을 검증합니다.
  3. 약물 유발성 간손상과 자가면역성 간염을 구별하기 위해 위의 모델을 기반으로 웹 사이트 또는 애플리케이션을 설정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2583

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 1월부터 2022년 10월까지 모든 병원에서 DILI 및 AIH로 확진 판정을 받은 입원 환자를 모집했습니다. 이 연구는 기관윤리심의위원회(2022-P2-263-01)의 승인을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 약물 유발 간 손상

    1. RUCAM ≥6 및 다음 생화학적 조건 중 하나 충족: a.) ALT≥5 ULN, b.) 또는 ALP ≥2 ULN, iii) 또는 ALT≥3 ULN 및 TBil≥2 ULN.
    2. 3-5명 사이의 RUCAM, 선두 사이트에 있는 5명의 숙련된 간장 전문의가 DILI의 진단을 평가하고 투표하며, 5명의 간장 전문의 중 ≥4명만이 진단에 동의하는 경우 사례가 등록됩니다.
  • 자가 면역 간염

    1. 개정된 국제 자가면역 간염 그룹(IAIHG) 진단 점수≥10점 또는 단순화된 국제 자가면역 간염 그룹 진단 점수≥6점
    2. AIH의 일반적인 기능과 호환되는 간 생검이 가능합니다.

제외 기준:

  • 약물 유발 간 손상

    1. 간장 바이러스 감염: A형, B형, C형, D형 및 E형 간염
    2. 비간성 바이러스 감염: 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 등
    3. 저산소 허혈성 간염 및 울혈성 간 질환.
    4. 알코올 소비량: 남성 >40g/d, 여성 >20g/d 및 ≥5세.
    5. 담도 폐쇄, 원발성 담관 담관염; 원발성 경화성 담관염.
    6. 자가면역 간염: 국제 자가면역 간염 그룹(IAHG) 단순 점수 ≥6 또는 복합 점수 ≥10, 또는 등록 시 자가면역 간염과의 감별이 불가능합니다.
    7. 기생충 감염.
    8. 부패.
    9. 이전 간 이식 또는 골수 이식.
    10. 임신 또는 수유.
    11. 유전 및 대사성 간 질환.
  • 자가 면역 간염

    1. 수반되는 간 질환: 간성 바이러스성 간염(A, B, C, D 및 E) 및 비간성 바이러스성 간염(거대세포 바이러스 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염), 약물 유발성 간 손상, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 , 알코올성 간질환, 유전 및 대사성 간질환
    2. 골수 또는 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개발 그룹, 소급 수집
교육 세트에는 Beijing Friendship Hospital의 개발 데이터 세트의 80%가 포함됩니다(DILI 649건 및 AIH 총 180건 소급 수집).
검증 그룹, 소급 수집

내부 검증 그룹에는 Beijing Friendship Hospital의 개발 데이터 세트의 20%가 포함됩니다(DILI 649건 및 AIH 총 180건 소급 수집).

외부 검증 그룹에는 중국 PLA 의료원 제5의료원(DILI 585건 및 AIH 총 400건 소급 수집), 베이징 You'an 병원(DILI 266건 및 AIH 총 100건 소급 수집) 및 중국 전역 추가 7개 상급 병원(천진 제2인민병원, 헤이룽장성 제2인민병원을 포함하여 DILI 182건 및 AIH 총 92건 수집)이 포함된다. 병원, 칭다오대학교 부속병원, 샤먼대학교 제1부속병원, 신장위구르자치구 중국전통의료병원, 란저우대학교 제2병원, 칭하이성인민병원).

전향적 및 후향적으로 수집하는 실제 검증 그룹
실제 검증 데이터는 Beijing Friendship Hospital에서 전향적 및 후향적으로 수집됩니다(DILI의 경우 78건, AIH의 경우 51건).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DILI와 AIH의 감별진단에서 모델의 정확도
기간: 2023년 5월 31일
전체 예측 수에 대한 정확한 예측 수의 비율
2023년 5월 31일
DILI와 AIH의 감별진단에서 모델의 신뢰도
기간: 2023년 5월 31일
각 사례가 DILI인지 AIH인지 판단할 때 모델 내부의 신뢰도 및 95% 신뢰도
2023년 5월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Xinyan Zhao, Dr., Beijing Friendship Hospital
  • 수석 연구원: Ying Sun, Dr., The Fifth Medical Department of the PLA
  • 수석 연구원: Jing Zhang, Dr., Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
  • 수석 연구원: Jia Li, Dr., Tianjin Second People's Hospital
  • 수석 연구원: Liang Wang, Dr., Lanzhou University Affiliated Second Hospital
  • 수석 연구원: Xiaoli Hu, Dr., Heilongjiang Provincial Hospital
  • 수석 연구원: Jingshou Chen, Dr., The First Affiliated hospital of Xiamen University
  • 수석 연구원: Feng Guo, Dr., Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Pingying Li, Dr., Qinghai People's Hospital
  • 수석 연구원: Qiuju Tian, Dr., The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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