DILI:n ja AIH:n syrjintä tekoälyn toimesta
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Koneoppimismallin kehittäminen ja validointi lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja autoimmuunihepatiitin erottamiseksi
Retrospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen kohorttitutkimus on aikonut selvittää, voiko tekoäly erottaa lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja autoimmuunihepatiittia.
Koneoppimiseen perustuva työkalu kehitetään ja validoidaan, jotta lääkärit voivat erottaa lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja autoimmuunihepatiitin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
- Koneoppimiseen perustuvan mallin kehittäminen takautuvasta datasta.
- Koneoppimiseen perustuvan mallin validointi sisäisestä ja ulkoisista tietojoukoista valtakunnallisesti.
- Yllä olevaan malliin perustuvan verkkosivuston tai sovelluksen luominen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja autoimmuunihepatiitin erottamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2583
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang
- Puhelinnumero: 13055891299
- Sähköposti: wang-yu@mail.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaita, joilla oli varma DILI- ja AIH-diagnoosi, rekrytoitiin kaikista sairaaloista tammikuun 2009 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Ethical Review Board (2022-P2-263-01).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- RUCAM ≥6 ja täytti yhden seuraavista biokemiallisista ehdoista: a.) ALT≥5 ULN, b.) tai ALP ≥2 ULN, iii) tai ALT≥3 ULN ja TBil≥2 ULN.
- RUCAM 3–5, viisi kokenutta hepatologia johtavassa paikassa arvioi ja äänestää DILI-diagnoosista, tapaus kirjataan, jos vain 4 hepatologia viidestä on samaa mieltä diagnoosin kanssa.
Autoimmuuni hepatiitti
- Tarkistettu kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAIHG) diagnostinen pistemäärä ≥10 pistettä tai yksinkertaistettu kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän diagnostinen pistemäärä ≥6 pistettä
- Saatavilla maksabiopsia, joka on yhteensopiva AIH:n tyypillisten ominaisuuksien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Hepatotrooppinen virusinfektio: A-, B-, C-, D- ja E-hepatiitti.
- Ei-hepatotrooppinen virusinfektio: sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) jne.
- Hypoksinen iskeeminen hepatiitti ja kongestiivinen maksasairaus.
- Alkoholin kulutus: miehet >40g/d, naiset >20g/d ja ≥5 vuotta.
- Sappien tukkeuma, primaarinen sapen kolangiitti; primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Autoimmuunihepatiitti: Kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAHG) yksinkertaistettu pistemäärä ≥6 tai monimutkainen pistemäärä ≥10 tai erottaminen autoimmuunihepatiittista on mahdotonta ilmoittautumisen aikana.
- Parasiittiset infektiot.
- Sepsis.
- Aiempi maksan tai luuytimen siirto.
- Raskaus tai imetys.
- Geneettiset ja metaboliset maksasairaudet.
Autoimmuuni hepatiitti
- Samanaikaiset maksasairaudet: hepatotrooppinen virushepatiitti (A, B, C, D ja E) ja ei-hepatotrooppinen virushepatiitti (sytomegalovirus- ja Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio), lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti , alkoholiperäinen maksasairaus, geneettiset ja metaboliset maksasairaudet
- Luuytimen tai maksansiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kehitysryhmä, takautuvasti keräily
Koulutussarja sisältää 80 % Beijing Friendship Hospitalin kehitystietoaineistosta (kerää takautuvasti 649 DILI-tapausta ja yhteensä 180 AIH-tapausta)
|
|
Validointiryhmä, takautuvasti kerääminen
Sisäinen validointiryhmä sisältää 20 % Beijing Friendship Hospital -sairaalan kehitystietojoukosta (kerätään takautuvasti 649 DILI-tapausta ja yhteensä 180 AIH-tapausta). Ulkoisiin validointiryhmiin kuuluvat Kiinan PLA Medical Centerin viides lääketieteellinen keskus (kerätään takautuvasti 585 DILI-tapausta ja yhteensä 400 AIH-tapausta), Beijing You'an -sairaala (kerätään takautuvasti DILI-tapauksia 266 ja AIH-tapauksia yhteensä 100) ja lisäksi seitsemän korkea-asteen sairaalaa eri puolilla Kiinaa (taannehtivasti AIHLI-tapauksia kerätään yhteensä 29, mukaan lukien 29 AIH-tapausta. s sairaala, Heilongjiangin maakuntasairaala, Qingdaon yliopiston tytäryhtiö, Xiamenin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Xinjiangin Uygurin autonomisen alueen perinteinen kiinalainen lääketieteellinen sairaala, Lanzhoun yliopiston toinen sairaala, Qinghain maakunnan kansansairaala). |
|
Reaalimaailman validointiryhmä, joka kerää tulevaisuuteen ja takautuvasti
Reaalimaailman validointitiedot kerätään tulevaisuuteen ja takautuvasti Beijing Friendship Hospitalista (78 tapausta DILI:n ja 51 tapausta AIH:n osalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin tarkkuus DILI:n ja AIH:n erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2023
|
Oikean ennusteiden määrän suhde ennusteiden kokonaismäärään
|
31. toukokuuta 2023
|
|
Mallin luottamus DILI:n ja AIH:n erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2023
|
Mallin sisäinen luottamus ja 95 % luottamus määritettäessä, onko kukin tapaus DILI vai AIH
|
31. toukokuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinyan Zhao, Dr., Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Ying Sun, Dr., The Fifth Medical Department of the PLA
- Päätutkija: Jing Zhang, Dr., Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
- Päätutkija: Jia Li, Dr., Tianjin Second People's Hospital
- Päätutkija: Liang Wang, Dr., Lanzhou University Affiliated Second Hospital
- Päätutkija: Xiaoli Hu, Dr., Heilongjiang Provincial Hospital
- Päätutkija: Jingshou Chen, Dr., The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Päätutkija: Feng Guo, Dr., Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Pingying Li, Dr., Qinghai People's Hospital
- Päätutkija: Qiuju Tian, Dr., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Hepatiitti
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Kemikaalien ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-P2-263-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .