HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에서 선행 SAR444245 + Cemiplimab의 2상 연구
HPV 관련 구인두에서 신보강 SAR444245 + Cemiplimab의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 신보조 환경에서 투여된 세미플리맙과 SAR444245를 병용한 주요 병리학적 반응(MPR; ≤ 10% 잔여 종양) 비율을 평가하기 위해
보조 목표:
- NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 신보조제 SAR444245 + 세미플리맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 초기에 제안된 치료를 받을 수 없는 환자의 비율을 평가하여 신보조제 SAR444245와 cemiplimab의 타당성을 평가하기 위해
질병 진행으로 인한 수술 또는 약물 조합으로 인한 부작용
- RECIST 1.1(12)에 의한 신보조제 SAR444245 + cemiplimab에 대한 객관적 반응률(ORR) 평가
- TNM 병기를 변경한 환자의 비율을 평가하기 위해(즉: 치료 전과 비교하여 치료 후 TNM 병기의 변경) 신보조제 SAR444245 + 세미플리맙을 따랐습니다.
- 1년 무병(DFS) 생존율을 평가하기 위해
탐색 목표:
- 치료에 대한 반응의 바이오마커로서 HPV 무세포 DNA를 평가하기 위해
- 치료 전후 종양 및 혈액 바이오마커를 평가하고 병리학적 및 임상적 반응과 독성과의 상관관계를 확인합니다.
- 해부학적 영상(T1/T2 MRI 또는 조영 CT)과 후보 기능 영상(확산 강조 영상, MR 이완 측정법, MRI/CT 방사성학), 병리학적(MPR) 및 혈청(cfDNA)에서 일치하는 시점 RECIST 기준 간의 관계를 평가하기 위해 ) 치료 반응의 새로운 바이오마커.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연령 ≥ 18세
- 확인되었거나 의심되는 새로 진단된 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종. 임상 증상 및 방사선학적 특징에 근거하여 편평 세포 암종과 일치하는 원발성 구인두암 환자 및 본 연구 참여에 관심이 있는 환자는 연구 생검과 동시에 조직학적 확인을 받을 수 있습니다. 환자는 편평 세포 암종 조직학 및 HPV가 확인된 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
- TNM AJCC 8판에 따른 질병 1기
- 환자는 치료하는 두경부 외과의의 의견에 따라 TORS에 순응해야 합니다.
- 환자는 종양 물질을 얻기 위해 기본 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 질병은 RECIST 1.1로 측정 가능해야 합니다.
- 수행 상태 ECOG 0 또는 1
- 기준 맥박 산소 측정 > 92%
- 환자는 적절한 정상 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 비정상적인 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
호중구
- 가임 여성 환자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 120일 동안 두 가지 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔, 구리 자궁 내 장치, 스폰지,
또는 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 모든 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 120일 동안 음경-질 성교를 금하거나 남성 콘돔과 호르몬 피임법 파트너 사용에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 치료제의 마지막 용량. 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 성교를 자제하거나 음경 삽입이 발생할 때마다 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이상 활동성 질병의 증거가 없고 재발에 대한 낮은 잠재적 위험이 있는 악성 종양 이외의 이전 악성 종양의 병력. 다음 진단을 받은 환자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 질병의 현재 증거가 없는 비흑색종 피부암
- 질병의 현재 증거가 없는 제자리 흑색종
- 전립선 특이항원이 있는 국소 전립선암
- 치료되었거나 국소화된 잘 분화된 갑상선암
- 제자리에서 치료된 자궁경부암
- 치료된 유방의 유관/소엽 상피내 암종
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 × ULN
- 각 IMP 투약 전에 일시적으로(최소 36시간 동안) 항고혈압제를 중단할 수 없는 항고혈압제 치료를 받는 참여자.
- 연구 제품 투여 ≤14일 전에 전신 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 통제되지 않은 활동성 감염의 증거. B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염이 알려진 환자는 스크리닝에서 바이러스 부하를 감지할 수 없다면 연구를 계속할 수 있습니다.
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 기능 또는 제어되지 않는 당뇨병) 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련하여 환자에 대한 위험을 증가시키는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 결과 .
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- PEG 또는 페길화된 약물 및 대장균 유래 단백질뿐만 아니라 본 연구에서 투여할 예비 투약을 포함하여 연구 중재 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 과민성(≥ 3등급) 또는 금기."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR444245 + 세미플리맙
참가자는 주기 1 및 2의 1일차에 SAR444245 및 Cemiplimab을 정맥으로 투여받습니다. 각 약물 주입에는 약 30분이 소요됩니다.
|
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년.
|
학업 완료를 통해 평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0013
- NCI-2022-07560 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .