진행된 절제불가능한 흑색종에서 Toripalimab 및 Anlotinib Hydrochloride와 병합된 Interferon-α1b

포함 기준:

1. 18-75세.
2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
3. 기대 수명 ≥ 3개월;
4. American Joint Committee on Cancer(AJCC)(제8판)에 의해 절제 불가능한 IIIc, IIId 및 IV기 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. (참고: 포도막 흑색종 사례는 제외됨)
5. NGS 분석에 사용할 수 있는 기본 종양 표본 또는 주임 조사관이 수락할 수 있는 동등한 테스트 결과.
6. RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병
7. 적절한 장기 및 골수 기능(연구 치료 시작 전 4주 이내):
8. 가임기 여성 환자 선별 시 음성 소변 또는 혈장 β-HCG 검사 결과가 필요합니다.
9. 피임은 시험 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 1년 이내에 환자와 그 파트너에게 필요합니다.
10. 연구 프로토콜 요구 사항(추적 방문 및 검사 포함)을 이해하고 준수할 수 있습니다.
11. 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명하십시오.

제외 기준:

1. 재조합 인간 인터페론-α1b, 토리팔리맙 및 안로티닙 염산염과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
2. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험을 수락했습니다.
3. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 항종양 방사선 요법을 수락했습니다.
4. 수술 전후 화학 요법, 분자 표적 요법, PD-1/PD-L1/CTLA-4 면역 요법, 항혈관신생 요법(예: 수니티닙, 소라페닙, 레고라페닙, 베바시주맙, imatinib, apatinib) 또는 인터페론, 허브 보조제.
5. 현재 연구 동안 다른 전신 또는 국소 항종양 요법을 받을 계획
6. 연구 용량 개시 2주 전에 코르티코스테로이드(> 10 mg/kg 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료
7. 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한 알려진 혈액학적 악성 종양, 원발성 뇌종양, 육종 또는 기타 원발성 고형 종양.
8. 수막 암종증을 동반하거나 동반하지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 영상 확인
9. 다른 단일 항체 요법의 알려진 중증 과민 반응.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 또는 관련 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 호르몬, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 글루코코르티코이드 대체 요법)이 필요한 알려진 활동성 자가면역 질환.
11. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 개인. 다음과 같은 응고 이상: INR >1.5; PT > 1.2 ULN; PTT > 1.2 ULN.
12. 와파린, 헤파린 또는 유사한 약물과 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제 사용
13. 명백한 객혈 또는 지난 2개월 동안 매일 2.5ml 이상의 객혈
14. 활동성 위장 궤양, 내강 내 전이, 염증성 장 질환으로 알려진 모든 상태는 위장관 출혈이나 천공의 잠재적 위험이 있습니다. 연구 시작 4주 전 알려진 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
15. 열린 상처, 궤양 또는 골절
16. 흑색종 제거 또는 부분 제거를 제외한 지난 4주 이내의 수술 이력
17. 혈우병, 혈소판감소증, 비장과다증과 같은 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향
18. 항고혈압 약물 치료에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
19. 지난 6개월 동안 다음과 같은 알려진 심혈관 질환(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부정맥(남성의 경우 QTc ≥ 450ms 및 여성의 경우 QTc ≥ 470ms 포함), 협심증, 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술, 폐색전증, 치료되지 않음 6주 미만의 심부 정맥 혈전증 또는 항응고 치료, 동맥 혈전증, NYHA 클래스 III 및 IV의 심부전 환자, Ⅱ도 이상의 심장 블록, 지난 6개월 동안 심근 경색 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내 뇌경색, 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만이고 컬러 도플러 심초음파 검사로 임상적으로 유의한 심낭 질환이 나타납니다. ECG는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 나타냅니다.
20. 연장된 QT 간격 및 torsades de pointes로 이어질 수 있는 약물 사용
21. 순응도에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 질병에는 활동성 기회 감염 또는 진행성 또는 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련을 포함한 폐 질환이 포함됩니다. 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병 또는 활동성 HBV, HCV 및 결핵
22. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종한 이력 첫 투여 전 2주 이내에 집락자극인자(CSF) 및 에리스로포이에틴(EPO)과 같은 조혈자극인자 요법의 병력; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진단을 제외하고 주요 외과 의사의 병력
23. 정신과 또는 약물 남용 장애의 진단
24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
25. 다른 모든 질병, 검사실 이상 또는 주임 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 상황.