약물 내성 결핵 관리를 위한 차세대 시퀀싱의 실용적인 사용 (TSELiOT)
2026년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
약물 내성 결핵의 치료를 향상, 해방 및 최적화하기 위한 표적 염기서열 분석
TS ELiOT는 리팜핀 내성 결핵 관리 및 환자 결과에 대한 차세대 시퀀싱 기반 전략의 효과를 평가하는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Z Metcalfe, MD, PhD
- 전화번호: +14152068314
- 이메일: john.metcalfe@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rob Warren, PhD
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- South African National Health Laboratory Service
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연락하다:
- Robin M Warren, PhD
-
연락하다:
- Nabila Ismail, PhD
- 이메일: nabilai@sun.ac.za
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연구 시설에서 진단된 활동성 RR-TB
- 양성 Mtb 배양, 도말 또는 표본 파생물(예: GenoLyse 잔여물, Xpert 카트리지 추출물)
제외 기준:
- 환자는 연구 지역 외부로 거주지를 이전/이사할 것으로 예상합니다.
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않음
또한 나중에 적어도 두 가지 추가 테스트(예: 표현형 DST, LPA 또는 시퀀싱)에서 리파마이신 감수성이 있는 분리주를 갖는 것으로 밝혀진 참가자는 후기 제외로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 표준에 추가된 시퀀싱 개입
다제/광범위한 약제 저항성 결핵(M/XDR-TB)의 현지에서 허용되는 치료 약물 감수성 결정의 표준에 추가하여 일괄 표적 딥 시퀀싱
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개입 기간 동안 일상적으로 수집된 검체에서 추출된 추가 환자 검체는 현지 기술자가 처리합니다.
이러한 샘플에서 추출된 추출 DNA는 표적 심층 시퀀싱을 위해 정기적으로 일괄 처리됩니다.
시퀀싱 결과는 임상 자문 위원회에 정기적으로 전송됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
M/XDR-TB의 약물 감수성 결정에 대한 WHO 권장 사항과 일치하는 현지에서 허용되는 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 치료 종료 결과가 있는 참가자 수
기간: 처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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다음과 같은 사전 지정된 치료 종료 결과가 있는 참가자의 수는 완치, 치료 완료, 추적 손실, 치료 실패, 사망, 이전 및 아직 치료 중입니다.
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처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무재발 생존
기간: 처방된 치료 완료부터 사망 또는 결핵 재발까지, 최대 12개월
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치료 종료 후 환자가 결핵 재발 없이 생존하는 기간
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처방된 치료 완료부터 사망 또는 결핵 재발까지, 최대 12개월
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효과 없는 약물에 대한 노출 시간
기간: 처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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참가자당 Mtb가 내성이 있는 것으로 밝혀진 개별 약물에 대한 누적 시간
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처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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약물 내성 획득 참가자 수
기간: 처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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치료 중 추가적인 약물 내성을 획득한 M.tuberculosis 참가자 수
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처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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3가지 약물로 효과적인 치료 개시까지의 시간
기간: 최소 3가지 이상의 효과적인 약물로 진단부터 치료 시작까지 최대 18개월
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M.tuberculosis가 감수성이 있는 최소 3가지 이상의 효과적인 약물로 진단에서 치료 개시까지의 시간
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최소 3가지 이상의 효과적인 약물로 진단부터 치료 시작까지 최대 18개월
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4가지 약물로 효과적인 치료 개시까지의 시간
기간: 최소 4가지 이상의 효과적인 약물로 진단부터 치료 시작까지 최대 18개월
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M.tuberculosis에 감수성이 있는 최소 4가지 이상의 효과적인 약물을 사용한 진단부터 치료 개시까지의 기간
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최소 4가지 이상의 효과적인 약물로 진단부터 치료 시작까지 최대 18개월
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문화 전환 시간
기간: 진단부터 안정적인 배양 전환까지 최대 9개월
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양성 배양 개입 없이 두 번의(연속적 또는 비연속적) 음성 가래 배양 중 첫 번째로 정의되는 진단부터 안정적인 배양 전환까지의 시간 및/또는 참여자가 가래를 생성할 수 없고 활동 징후가 없는 방문 결핵, 최대 9개월
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진단부터 안정적인 배양 전환까지 최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시퀀싱 개입 결과를 임상적으로 이해한 참가자 수
기간: 처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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적절한 치료 변경이 지시된 경우 치료 요법 조정을 통한 시퀀싱 중재 결과의 수
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처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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시퀀싱 개입의 비용 효율성
기간: 처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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필요한 인력, 소모품, 시설, 물류 및 단위 테스트 비용
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처방된 치료가 완료될 것으로 예상되는 시점에서 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI153213
- R01AI153213 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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