Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A következő generációs szekvenálás gyakorlati alkalmazása a gyógyszerrezisztens tuberkulózis kezelésére (TSELiOT)

2024. január 19. frissítette: University of California, San Francisco

Célzott szekvenálás a gyógyszerrezisztens tuberkulózis kezelésének fokozására, felszabadítására és optimalizálására

A TS ELiOT egy lépcsőzetes, klaszteres, randomizált vizsgálat, amely egy következő generációs szekvenáláson alapuló stratégia hatását értékeli a rifampin-rezisztens tuberkulózis kezelésére és a betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rob Warren, PhD

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • South African National Health Laboratory Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin M Warren, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív RR-TB-t diagnosztizáltak egy vizsgálati intézményben a vizsgálati időszak alatt
  2. Pozitív Mtb tenyészet, kenet vagy minta származék (pl. GenoLyse maradvány, Xpert patron kivonat)

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens várhatóan a vizsgált régión kívülre költözik/költözik
  2. A beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Ezen túlmenően, azok a résztvevők, akikről később legalább két további teszt (például fenotípusos DST, LPA vagy szekvenálás) során kiderült, hogy rifamicinre érzékeny izolátumokkal rendelkeznek, késői kizárásnak minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorozati beavatkozás a standard ellátás mellett
Csoportos célzott mély szekvenálás a multidrug/extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózis (M/XDR-TB) helyileg elfogadott standard gyógyszerérzékenység-meghatározása mellett.
Diagnosztikai vizsgálat: Célzott következő generációs szekvenálás
A beavatkozási időszakokban a rutinszerűen gyűjtött mintákból származó további betegmintát a helyi technikus dolgoz fel. Az ezekből a mintákból kivont DNS-t rendszeresen adagolják a célzott mély szekvenáláshoz. A szekvenálás eredményeit rendszeresen továbbítják egy klinikai tanácsadó bizottságnak.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Helyileg elfogadott gondozási standard, amely összhangban van a WHO ajánlásaival az M/XDR-TB gyógyszerérzékenységének meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek előre meghatározott végeredménye van a kezelés végén
Időkeret: Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
A következő előre meghatározott kezelési végkimenetelekkel rendelkező résztvevők számát jelentik: gyógyulás, kezelés befejeződött, nyomon követés hiánya, kezelés sikertelensége, halálozás, áthelyezés és még kezelés alatt áll.
Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos relapszusmentes túlélés
Időkeret: Az előírt kezelés befejezésétől a halálig vagy a tuberkulózis kiújulásáig, legfeljebb 12 hónapig
A kezelés befejezése után eltelt idő, ameddig a beteg túléli a tuberkulózis kiújulását
Az előírt kezelés befejezésétől a halálig vagy a tuberkulózis kiújulásáig, legfeljebb 12 hónapig
A hatástalan gyógyszerek expozíciós ideje
Időkeret: Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
Az egyes gyógyszereken eltöltött összesített időtartam résztvevőnként, amelyre az Mtb rezisztensnek bizonyult
Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
Szerzett gyógyszerrezisztenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
Azon M. tuberculosisban szenvedő betegek száma, akik további gyógyszerrezisztenciát szereztek a kezelés során
Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
Eljött a három gyógyszeres kezelés hatékony megkezdésének ideje
Időkeret: A diagnózistól a kezelés megkezdéséig legalább három hatékony gyógyszerrel, legfeljebb 18 hónapig
A diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt idő legalább három olyan hatékony gyógyszerrel, amelyekre az M. tuberculosis érzékeny
A diagnózistól a kezelés megkezdéséig legalább három hatékony gyógyszerrel, legfeljebb 18 hónapig
Ideje a hatékony kezelés megkezdéséhez négy gyógyszerrel
Időkeret: A diagnózistól a kezelés megkezdéséig legalább négy hatékony gyógyszerrel, legfeljebb 18 hónapig
A diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt idő legalább négy olyan hatékony gyógyszerrel, amelyekre az M. tuberculosis érzékeny
A diagnózistól a kezelés megkezdéséig legalább négy hatékony gyógyszerrel, legfeljebb 18 hónapig
A kultúraváltás ideje
Időkeret: A diagnózistól a stabil tenyészet konverzióig, akár 9 hónapig
A diagnózistól a stabil tenyészet konverzióig eltelt idő, amely a két (egymást követő vagy nem egymást követő) negatív köpettenyészet közül az elsőként definiálható, közbenső pozitív tenyésztés nélkül, és/vagy olyan látogatások, amelyek során a résztvevő nem tud köpetet termelni, és nincsenek aktív jelei TBC, 9 hónapig
A diagnózistól a stabil tenyészet konverzióig, akár 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik klinikailag átvették a szekvenálási beavatkozás eredményeit
Időkeret: Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
A szekvenálási beavatkozási eredmények száma a kezelési rend módosításával, ahol megfelelő kezelésmódosítás szükséges
Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
A szekvenáló beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig
A szükséges személyzet, fogyóeszközök, létesítmény, logisztika és egységenkénti tesztek költségei
Az előírt kezelés várható befejezésekor legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI153213
  • R01AI153213 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Célzott következő generációs szekvenálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel