Uso Pragmático de Sequenciamento de Próxima Geração para o Tratamento da Tuberculose Resistente a Medicamentos (TSELiOT)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Sequenciamento direcionado para melhorar, liberar e otimizar o tratamento da tuberculose resistente a medicamentos
O TS ELiOT é um estudo randomizado em cluster de cunha escalonada que avalia o efeito de uma estratégia baseada em sequenciamento de próxima geração no manejo da tuberculose resistente à rifampicina e nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Z Metcalfe, MD, PhD
- Número de telefone: +14152068314
- E-mail: john.metcalfe@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rob Warren, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- South African National Health Laboratory Service
-
Contato:
- Robin M Warren, PhD
-
Contato:
- Nabila Ismail, PhD
- E-mail: nabilai@sun.ac.za
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TB-RR ativa diagnosticada em uma instalação do estudo durante o período do estudo
- Cultura positiva para Mtb, esfregaço ou derivado de espécime (por exemplo, remanescente GenoLyse, extrato de cartucho Xpert)
Critério de exclusão:
- O paciente espera se mudar/mudar de residência para fora da região do estudo
- Paciente não concorda em participar do estudo
Além disso, os participantes que posteriormente tiverem isolados com suscetibilidade à rifamicina em pelo menos dois testes adicionais (por exemplo, DST fenotípico, LPA ou sequenciamento) serão considerados exclusões tardias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de sequenciamento além do padrão de atendimento
Sequenciamento profundo direcionado em lote, além do padrão de atendimento localmente aceito, determinação da suscetibilidade a medicamentos de tuberculose multirresistente/extensivamente resistente a medicamentos (M/XDR-TB)
|
Durante os períodos de intervenção, uma amostra adicional do paciente derivada de espécimes coletados rotineiramente será processada por um técnico local.
O DNA extraído dessas amostras será agrupado regularmente para sequenciamento profundo direcionado.
Os resultados do sequenciamento serão transmitidos regularmente a um comitê consultivo clínico.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento aceito localmente que é consistente com as recomendações da OMS para a determinação de suscetibilidade a drogas de M/XDR-TB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados pré-especificados no final do tratamento
Prazo: Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
O número de participantes com cada um dos seguintes desfechos pré-especificados do final do tratamento será relatado: cura, tratamento concluído, perda de acompanhamento, falha no tratamento, morte, transferência e ainda em tratamento.
|
Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
12 meses de sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde a conclusão do tratamento prescrito até a morte ou recorrência da TB, até 12 meses
|
Período de tempo após o término do tratamento em que o paciente sobrevive sem recorrência da TB
|
Desde a conclusão do tratamento prescrito até a morte ou recorrência da TB, até 12 meses
|
|
Tempo de exposição a drogas ineficazes
Prazo: Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
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Duração cumulativa de medicamentos individuais aos quais o Mtb é considerado resistente, por participante
|
Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
|
Número de participantes com resistência adquirida a medicamentos
Prazo: Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
Número de participantes com M.tuberculosis adquirindo resistência adicional aos medicamentos durante o tratamento
|
Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
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Tempo para o início do tratamento eficaz com três drogas
Prazo: Do diagnóstico ao início do tratamento com pelo menos três medicamentos eficazes, até 18 meses
|
Período de tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento com pelo menos três medicamentos eficazes aos quais o M.tuberculosis é suscetível
|
Do diagnóstico ao início do tratamento com pelo menos três medicamentos eficazes, até 18 meses
|
|
Tempo para o início do tratamento eficaz com quatro drogas
Prazo: Do diagnóstico ao início do tratamento com pelo menos quatro medicamentos eficazes, até 18 meses
|
Período de tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento com pelo menos quatro medicamentos eficazes aos quais o M.tuberculosis é suscetível
|
Do diagnóstico ao início do tratamento com pelo menos quatro medicamentos eficazes, até 18 meses
|
|
Tempo para conversão de cultura
Prazo: Do diagnóstico à conversão estável da cultura, até 9 meses
|
Período de tempo desde o diagnóstico até a conversão estável da cultura, definido como a primeira de duas (consecutivas ou não consecutivas) culturas de escarro negativas sem uma cultura positiva intermediária e/ou visitas em que o participante é incapaz de produzir escarro e não apresenta sinais de escarro ativo TB, até 9 meses
|
Do diagnóstico à conversão estável da cultura, até 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com aceitação clínica dos resultados da intervenção de sequenciamento
Prazo: Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
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O número de resultados de intervenção de sequenciamento com ajuste do regime de tratamento onde a mudança de tratamento apropriada é indicada
|
Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
|
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Custo-efetividade da intervenção de sequenciamento
Prazo: Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
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Custos de pessoal necessário, consumíveis, instalações, logística e testes por unidade
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Na conclusão antecipada do tratamento prescrito, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- AI153213
- R01AI153213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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